在GB 8599-2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求 自動控制型》標(biāo)準(zhǔn)下，壓力蒸汽滅菌器溫度和壓力變化曲線的測定需通過高精度傳感器記錄全程數(shù)據(jù)，結(jié)合物理、化學(xué)、生物三類監(jiān)測方法綜合判定滅菌效果。具體說明如下：

一、溫度和壓力變化曲線測定的核心方法

1. 物理監(jiān)測法：

2. 使用溫度壓力檢測儀，該儀器由多通道數(shù)據(jù)采集單元、高精度鉑電阻溫度傳感器（精度通常優(yōu)于±0.1℃）和壓力傳感器組成。

3. 實時記錄并分析整個滅菌周期內(nèi)的溫度、壓力變化曲線，確保滅菌過程中的溫度、壓力等參數(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

4. 化學(xué)監(jiān)測法：

5. 通過包內(nèi)化學(xué)指示卡、包外化學(xué)指示膠帶及批量放行指示物，實時反映滅菌過程中關(guān)鍵參數(shù)（溫度、時間、飽和蒸汽）是否達(dá)標(biāo)。

6. 化學(xué)指示物變色達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)比對色要求，表明經(jīng)歷了必要的滅菌條件。

7. 生物監(jiān)測法：

8. 使用含有特定微生物（通常為嗜熱脂肪桿菌芽孢）的菌片或自含式生物指示劑，通過培養(yǎng)驗證滅菌程序?qū)ui具抗性微生物的殺滅能力。

9. 生物監(jiān)測是滅菌效果確認(rèn)的黃金標(biāo)準(zhǔn)，所有經(jīng)滅菌處理的生物指示劑培養(yǎng)后必須均無微生物生長，陽性對照生長正常，方可判定滅菌合格。

二、溫度和壓力變化曲線測定的關(guān)鍵指標(biāo)

1. 滅菌溫度：

2. 常用范圍121℃~134℃，控制精度±1℃。

3. 溫度波動范圍需在+3℃以內(nèi)，確保滅菌效果的可靠性。

4. 滅菌時間：

5. 可設(shè)定（通常4~30分鐘），偏差≤±10%。

6. 實際滅菌時間不得少于設(shè)定時間，確保微生物充分暴露于高溫高壓環(huán)境。

7. 壓力：

8. 脈動真空型設(shè)備真空度要求≤-90kPa，確保蒸汽均勻滲透，消除冷空氣殘留。

9. 滅菌過程中壓力需保持穩(wěn)定，避免壓力波動導(dǎo)致蒸汽滲透不均。

10. 真空度：

11. 預(yù)真空階段≤-90kPa，干燥后殘留濕度≤0.2%，避免濕包現(xiàn)象。

12. 空氣排除率：

13. ≥99%，確保蒸汽穿透性，提高滅菌效果。

三、溫度和壓力變化曲線測定的實施步驟

1. 空載測試：

2. 在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，找出冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，確定空載冷點位置。

3. 驗證步驟包括將經(jīng)過校驗的溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)，按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期。

4. 滿載測試：

5. 在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

6. 模擬Zui大負(fù)載條件，將生物指示劑置于Zui難滅菌位置（通常為滅菌包中心），滅菌后按規(guī)定條件培養(yǎng)并觀察顏色變化。

7. 生物監(jiān)測：

8. 使用嗜熱脂肪桿菌芽孢等生物指示劑，驗證滅菌程序?qū)ui具抗性微生物的殺滅能力。

9. 生物監(jiān)測應(yīng)模擬Zui大負(fù)載條件，將生物指示劑置于Zui難滅菌位置，滅菌后按規(guī)定條件培養(yǎng)并觀察結(jié)果。

四、溫度和壓力變化曲線測定的綜合判定

1. 物理參數(shù)評判：

2. 核心是溫度均勻性和滅菌時間，要求所有監(jiān)測點在整個滅菌暴露時間內(nèi)，溫度始終不低于設(shè)定值且波動在標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)。

3. 例如，對于121℃滅菌，所有點溫度應(yīng)在121℃至124℃之間，同時實際滅菌時間不得少于設(shè)定時間。

4. 化學(xué)指示物評判：

5. 需所有指示物顏色變化達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)比對色要求，表明經(jīng)歷了必要的滅菌條件。

6. 生物指示劑評判：

7. 為Zui關(guān)鍵指標(biāo)，所有經(jīng)滅菌處理的生物指示劑培養(yǎng)后必須均無微生物生長，陽性對照生長正常，方可判定滅菌合格。