T/WSJD002-2019標準：該標準明確規(guī)定了醫(yī)用清洗劑需通過生物膜去除效果試驗，以評估其在實際應(yīng)用中的清潔性能。

雙模型測試方法：附錄F制定的“管腔/平整表面雙模型”測試方法，可精準模擬臨床真實應(yīng)用環(huán)境，科學(xué)量化評估清洗劑的生物膜清除能力。該設(shè)計理念為“場景等效性模擬”，即充分考量臨床醫(yī)療器械表面形態(tài)的多樣性，包括平整表面（如手術(shù)刀片、止血鉗工作面）與管腔結(jié)構(gòu)（如內(nèi)鏡活檢通道、輸液導(dǎo)管內(nèi)腔）的生物膜附著機制、傳質(zhì)阻力及清潔受力狀態(tài)存在顯著差異。單一模型測試難以全面表征清洗劑的實際應(yīng)用效能，因此采用雙模型測試體系可確保測試結(jié)果的針對性、可靠性與代表性。

生物膜制備：采用聚四氟乙烯管腔培養(yǎng)銅綠假單胞菌生物膜5天，以模擬臨床器械上的生物膜污染。

清洗處理：將制備好的生物膜載體與醫(yī)用清洗劑接觸一定時間，進行清洗處理。

結(jié)果觀察與記錄：清洗后，觀察并記錄生物膜的去除情況，包括細菌減少值和ATP下降值。

合格判定：根據(jù)標準要求，清洗后細菌減少值≥90%，且ATP下降值≥90%，則判定該醫(yī)用清洗劑具有生物膜去除效果。

保障醫(yī)療安全：生物膜是細菌、真菌等微生物聚集形成的膜狀復(fù)合物，極易附著于醫(yī)療器械表面，常規(guī)清潔手段難以徹底清除。生物膜的存在是引發(fā)醫(yī)療感染的重要潛在風(fēng)險點。通過生物膜去除效果檢測，可確保醫(yī)用清洗劑在實際使用中能夠有效殺滅或抑制生物膜內(nèi)的微生物，從而降低醫(yī)療感染風(fēng)險。

提升產(chǎn)品質(zhì)量：生物膜去除能力是評判醫(yī)用清洗劑清潔性能的核心指標之一。通過檢測，可評估醫(yī)用清洗劑在生物膜去除方面的性能表現(xiàn)，為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化、合規(guī)審核及市場準入提供科學(xué)的技術(shù)支撐。