血劑檢測是對各類血劑產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性及藥效學(xué)指標(biāo)開展的專業(yè)驗(yàn)證工作，通過精準(zhǔn)檢測手段評估血劑的成分純度、微生物限度、穩(wěn)定性等關(guān)鍵維度，保障血劑在臨床治療、疾病預(yù)防等使用場景中安全有效、質(zhì)量可控，是血劑研發(fā)生產(chǎn)、出廠檢驗(yàn)、市場流通環(huán)節(jié)質(zhì)量把控的重要舉措。

檢測范圍

動物血制劑、植物源性血劑、重組血劑、血液制品類血劑、中藥復(fù)方血劑、西藥單方血劑、凍干血劑、液體制劑血劑、注射用血劑、口服血劑、外用血劑、臨床急救用血劑、常規(guī)治療用血劑、預(yù)防用血劑、診斷輔助用血劑

檢測項(xiàng)目

成分含量檢測、純度檢測、微生物限度檢測、無菌檢測、熱原檢測、內(nèi)毒素檢測、穩(wěn)定性檢測、pH值檢測、滲透壓檢測、澄清度檢測、不溶性微粒檢測、異常毒性檢測、過敏反應(yīng)檢測、溶血與凝聚檢測、有效期驗(yàn)證

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0108《注射劑》：規(guī)定注射用血劑的質(zhì)量要求與檢測方法。

2、《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1101《無菌檢查法》：明確血劑無菌性的檢測流程與判定標(biāo)準(zhǔn)。

3、《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則1143《熱原檢查法》：規(guī)范血劑熱原檢測的技術(shù)要求。

4、《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則0921《pH值測定法》：適用于血劑pH值的檢測。

5、GB 14881-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》：適用于食品類血劑生產(chǎn)過程的衛(wèi)生質(zhì)量檢測。