人源細(xì)胞檢測是對各類人源細(xì)胞樣本的活性狀態(tài)、純度特性及安全合規(guī)性開展的專業(yè)驗(yàn)證工作，通過精準(zhǔn)檢測手段評估人源細(xì)胞的存活率、細(xì)胞純度、微生物污染等關(guān)鍵維度，保障人源細(xì)胞在生物醫(yī)藥研發(fā)、細(xì)胞治療、臨床研究等使用場景中性能穩(wěn)定、結(jié)果可靠，是人源細(xì)胞分離培養(yǎng)、凍存復(fù)蘇、應(yīng)用研究環(huán)節(jié)質(zhì)量把控的重要舉措。

檢測范圍

人源干細(xì)胞、人源免疫細(xì)胞、人源腫瘤細(xì)胞、人源成纖維細(xì)胞、人源上皮細(xì)胞、人源肝細(xì)胞、原代人源細(xì)胞、傳代人源細(xì)胞、凍存人源細(xì)胞、基因修飾人源細(xì)胞、臨床級人源細(xì)胞

檢測項(xiàng)目

細(xì)胞存活率檢測、細(xì)胞純度檢測、微生物污染檢測、支原體檢測、內(nèi)毒素檢測、染色體核型分析檢測、細(xì)胞分化潛能檢測、細(xì)胞表面標(biāo)志物檢測、細(xì)胞活性檢測、遺傳穩(wěn)定性檢測、致瘤性檢測

檢測標(biāo)準(zhǔn)

1、GB/T 37864-2019《細(xì)胞培養(yǎng)器具檢驗(yàn)方法》：規(guī)定人源細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)器具的檢測要求，保障細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境安全。

2、YY/T 0573.2-2019《醫(yī)療器械 免疫原性評價(jià)方法 第2部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測定》：明確人源細(xì)胞相關(guān)免疫原性檢測流程，評估臨床應(yīng)用安全性。

3、SN/T 4624.1-2016《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫查驗(yàn)規(guī)程 第1部分 人體組織細(xì)胞》：確立人源細(xì)胞出入境檢疫的檢測規(guī)則，保障生物安全。

4、ISO 10993-5:2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》：規(guī)范人源細(xì)胞毒性檢測方法，評估醫(yī)療器械適配性。

5、WS 322-2010《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》：規(guī)定人源細(xì)胞治療產(chǎn)品的檢測要求，保障臨床應(yīng)用合規(guī)性。

檢測時間周期

到樣后7-10個工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測項(xiàng)目/方法會有所變動，具體需咨詢工程師。