FDA醫(yī)療器械申請：自查！向FDA正式提交前，械企必交5大作業(yè)【附攻略】-被兩個男人一起3p舒服嗎_91看片婬黃大片歐美高清
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No.1→明確所屬類別
①確認擬申請產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，此為首要前提。
②FDA醫(yī)療器械分類及特征
Class I:一類醫(yī)療器械，為一般管制，該類別下絕大多數(shù)器械可豁免提交測試，也無需提交510(k)審核，僅需根據(jù)規(guī)定提交材料及注冊即可。
Class II: 二類醫(yī)療器械，為特殊管理類型，此類別器械可能危及用戶的人身安全。
Class III:三類醫(yī)療器械，必須取得批準后才被允許在美國市場銷售，而且該類器械適用的標準更嚴格、費用也更高昂。
FDA醫(yī)療器械分類確定較復(fù)雜，況且不同類別所耗費的申請時間及費用差異懸殊，因此推薦交由專業(yè)咨詢機構(gòu)處理。
③FDA多種不同分類方法及優(yōu)劣勢
方法A：FDA數(shù)據(jù)庫搜索（按照競爭對手的產(chǎn)品或企業(yè)信息、同類型制造商的產(chǎn)品或企業(yè)信息）。
優(yōu)勢：查詢速度快。
劣勢：信息量大，需耗費不少時間用于甄別。
方法B：FDA數(shù)據(jù)庫搜索（按照申請企業(yè)自身產(chǎn)品信息，找到對應(yīng)產(chǎn)品代碼和分類級別等信息）。
優(yōu)勢：查詢所得信息更為準確。
劣勢：若無合適產(chǎn)品名，則無法搜索獲得有關(guān)信息。
方法C：Pre-Sub(Q-Sub)預(yù)申請咨詢，適用于無法找到競爭對手產(chǎn)品或企業(yè)信息、同類型制造商產(chǎn)品或企業(yè)信息、國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品等情況。
優(yōu)勢：申請企業(yè)可通過Q-Sub獲取分類以外的測試要求、申請路徑、臨床甚至等同器械等信息。
劣勢：時間周期久，語言能力要求高，需提前編寫資料用于預(yù)申請咨詢。
No.2→選擇美國代理人USAGENT
FDA規(guī)定，美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等制造商進入美國市場前必須注冊，并指定美國代理人（負責(zé)處理緊急情況、交流日常事務(wù)）。
美國代理人不能僅僅是郵箱、語音電話，代理人地址所對應(yīng)的場所必須真實存在。
No.3→確定上市前提交路徑
明確器械類別后，選擇相適應(yīng)的上市前提交路徑：
·510(k) (Premarket Notification) 上市前通知
·PMA (Premarket Approval) 上市前批準
·De Novo分類請求
·HDE (Humanitarian Device Exemption) 人道主義豁免器械
提示：FDA的510(k)、豁免510(k)政策一直呈現(xiàn)“動態(tài)調(diào)整”的多變特征。
No.4→510(k)要求尋找等同器械
器械與合法上市（同品種）器械是否實質(zhì)等同（SE），是FDA對510(k)申請的決定依據(jù)，在FDA頒布510(k)許可命令表明器械實質(zhì)等同前，該器械不得上市。
510(k)申請?zhí)峤徽弑仨殞⑵洚a(chǎn)品與一個或多個類似的已合法上市的器械進行比較，并制定和支持其實質(zhì)等同聲明。
合法上市的器械是指在1976年5月28日前合法銷售的器械，或已從III類重新分類為II類或I類的器械、通過510(k)流程認定為實質(zhì)等同的器械，或按照FD＆C法案513(f)(2)節(jié)通過DeNovo分類程序獲得上市許可的器械。
建議選擇具備以下特征的等同器械:
·與競爭對手的器械、型號一致；
·具有類似技術(shù)的器械；
·新近獲批上市的器械。
No.5→確定提交標準和指導(dǎo)材料
高難度工作，F(xiàn)DA通常未完整列明全部適用標準，指導(dǎo)材料及表格也不齊全，建議交由專業(yè)的FDA注冊咨詢機構(gòu)代為完成。
· 設(shè)計控制：全部II類、III類器械均必須符合質(zhì)量體系法規(guī)中的設(shè)計控制要求（部分I類器械免于設(shè)計控制）。
· 非臨床測試：涵蓋臺架測試、生物相容性、安規(guī)EMC、軟件驗證/網(wǎng)絡(luò)安全、無菌驗證、老化試驗、清潔消毒驗證等。
· 臨床證據(jù)：PMA、HDE、510(k)、DeNovo均需要臨床證據(jù)。開展臨床研究前，研究發(fā)起人可能需要獲得FDA批準的調(diào)查器械豁免IDE，該研究還需得到機構(gòu)審查委員會IRB的批準。臨床研究必須符合全部適用的IDE法規(guī)與良好臨床實踐GCP。
· 標簽與說明書
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