深圳二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件有哪些？深圳代辦二類醫(yī)療器械許可證？深圳二類醫(yī)療器械許可證辦理條件及流程？深圳 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 辦理資料以程流？

2022年深圳二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件和流程如下：

一、不同類型和級別的醫(yī)療器械使用和經(jīng)營涉及的危險程度不同，只有危險系數(shù)較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證。

辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)需要滿足的條件比較高，主要集中在人員、場地、庫房等條件。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)的質量負責人必須是醫(yī)療相關專業(yè)畢業(yè)且有3-5年的從業(yè)經(jīng)驗。質量負責人至少3人。

三、批發(fā)或者零售的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求庫房只要在50平以上即可，但如果涉及到生產(chǎn)醫(yī)療器械或體外診斷試劑產(chǎn)品，則要求有無塵車間和冷凍庫房。

四、具體需要的資料如下：

1、營業(yè)執(zhí)照、公章（如無法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）

2、法定代表人、生產(chǎn)負責人、技術負責人、質量負責人、專職檢驗員（2名）、采購負責人、售后服務人員的身份證明，學歷證明或職稱證明.

3、生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件）

4、主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求 、產(chǎn)品說明書 、標簽設計樣稿、樣品

6、 產(chǎn)品的工藝流程圖