2025年8月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布重要通告，正式將五項毒理學(xué)試驗方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》。這一重要更新標(biāo)志著我國化妝品安全評價體系進(jìn)一步完善，為行業(yè)提供了更全面的技術(shù)支撐。

五項新增試驗方法概覽

將于2026年3月1日起正式實施，本次納入規(guī)范的方法包括：

牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法

體外皮膚變態(tài)反應(yīng)動力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗方法

皮膚吸收體外試驗方法

免疫毒性試驗方法

口腔黏膜刺激試驗方法

牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法

該方法采用離體牛角膜作為實驗?zāi)Ｐ?，通過測量角膜的渾濁度和滲透性變化來評估化妝品原料可能引起的眼部損傷風(fēng)險。相比傳統(tǒng)的雞胚絨毛尿囊膜試驗（HET-CAM），此方法更接近人眼的生理結(jié)構(gòu)，并已獲得經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）等國際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

體外皮膚變態(tài)反應(yīng)動力學(xué)直接多肽反應(yīng)試驗方法

該試驗方法用于評估化妝品用化學(xué)原料對皮膚致敏性及其分級。

通過測量受試物與半胱氨酸多肽在不同時間點(diǎn)結(jié)合的反應(yīng)速率，計算動力學(xué)常數(shù)，從而更地判斷其致敏潛力。

免疫毒性試驗方法

用于評估化妝品原料可能引發(fā)的免疫毒性反應(yīng)。

試驗采用分層策略，首先在重復(fù)劑量毒性試驗的基礎(chǔ)上增加免疫相關(guān)指標(biāo)（如淋巴細(xì)胞亞群、免疫球蛋白）進(jìn)行初篩。如果初篩結(jié)果提示風(fēng)險，則進(jìn)一步開展至少28天的附加試驗，綜合觀察臨床癥狀及進(jìn)行組織學(xué)分析，以全面評估免疫毒性。

皮膚吸收體外試驗方法

用于預(yù)測和評估化妝品用化學(xué)原料在離體皮膚中的經(jīng)皮吸收率。

在體外條件下，監(jiān)測受試物在給定時間（通常為24小時）內(nèi)透過皮膚的情況，分析其在皮膚表面、皮膚內(nèi)以及接收液中的分布，從而計算吸收率，并明確角質(zhì)層殘留物的計入方式。

口腔黏膜刺激試驗方法

用于確定和評估牙膏對動物口腔黏膜組織的刺激作用及其程度。

實驗中，將受試牙膏與對照物分別置于動物兩側(cè)頰囊內(nèi)，經(jīng)過規(guī)定時間的多次接觸后，通過肉眼觀察和組織學(xué)檢查評估其對口腔黏膜的刺激程度。

根據(jù)國家藥監(jiān)局的安排，新方法將于2026年3月1日起正式實施。在正式實施前的過渡期內(nèi)，鼓勵相關(guān)企業(yè)積極采用這些新方法。賽德斯威（SATISFY）可提供各類護(hù)膚品和化妝品檢測與評估，如需了解護(hù)膚品和化妝品安全測試方案，歡迎聯(lián)系賽德斯威客服獲取專業(yè)指導(dǎo)與一站式檢測認(rèn)證支持。