YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》相關(guān)介紹如下：

標(biāo)準(zhǔn)概況

該標(biāo)準(zhǔn)于2021年9月6日發(fā)布，2024年5月1日實(shí)施，代替了YY0885-2013，由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口，起草單位為上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司和上海市醫(yī)療器械檢測所。

主要內(nèi)容如下：

1.基本安全要求

電擊防護(hù)：應(yīng)用部分應(yīng)定義為BF型或CF型，對(duì)絕緣、漏電流等有嚴(yán)格規(guī)定，確保患者和操作人員在使用過程中不會(huì)因電擊而受到傷害。

機(jī)械防護(hù)：規(guī)定了設(shè)備的機(jī)械強(qiáng)度，如跌落測試要求設(shè)備從規(guī)定高度跌落后仍能正常工作，避免因機(jī)械故障導(dǎo)致危險(xiǎn)。

超溫防護(hù)：對(duì)設(shè)備在運(yùn)行過程中的溫度進(jìn)行限制，防止因過熱而損壞設(shè)備或?qū)颊?、操作人員造成傷害。

2.基本性能要求

信號(hào)采集與記錄：規(guī)定了心電信號(hào)的采集精度、頻率響應(yīng)范圍、輸入阻抗、共模抑制比等，確保能準(zhǔn)確捕捉心臟電活動(dòng)信號(hào)，如要求輸入阻抗高于10MΩ，共模抑制至少為60dB等。

分析功能：對(duì)心率、心律失常（如室上性異位、室性異位）、ST段偏移等分析功能的準(zhǔn)確性、靈敏度和特異性等提出要求，還規(guī)定了算法標(biāo)記糾錯(cuò)等，以保證分析結(jié)果的可靠性。

顯示與存儲(chǔ)：明確了心電圖的顯示分辨率、存儲(chǔ)時(shí)間（一般要求至少24小時(shí)監(jiān)測，數(shù)據(jù)保存72小時(shí)以上）、打印記錄紙的網(wǎng)格標(biāo)準(zhǔn)等，確保醫(yī)生能清晰查看和分析心電圖數(shù)據(jù)。

電磁兼容性：規(guī)定了設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗擾度和發(fā)射限值，確保設(shè)備在醫(yī)院等復(fù)雜電磁環(huán)境中能正常工作，不會(huì)因電磁干擾而出現(xiàn)故障或影響其他設(shè)備。

3.意義與作用

規(guī)范行業(yè)：為動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)的生產(chǎn)、檢測、使用和監(jiān)管提供了統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，促進(jìn)了行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

保障安全有效：從安全和性能兩方面對(duì)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)定，有效降低了使用風(fēng)險(xiǎn)，保障了患者的生命安全和診療效果，使醫(yī)生能更準(zhǔn)確地診斷心臟疾病。

促進(jìn)創(chuàng)新：標(biāo)準(zhǔn)的更新也推動(dòng)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，研發(fā)出更先進(jìn)、更可靠、功能更強(qiáng)大的動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)，滿足臨床不斷發(fā)展的需求。

4.與舊版標(biāo)準(zhǔn)差異

內(nèi)容更全面：增加了對(duì)一些新功能和新應(yīng)用場景的要求，如對(duì)算法測試、線性和動(dòng)態(tài)范圍等規(guī)定更詳細(xì)，補(bǔ)充了部分試驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。

與國際接軌：修改采用了IEC60601-2-47:2012，與保持一致，有利于國內(nèi)產(chǎn)品走向國際市場，也便于國際先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)和交流。