藥品包裝的密封性直接關系到藥品的安全性和有效性。微生物侵入是一種破壞性的定性測量方法，可用于檢測無孔、剛性或柔性藥品包裝在儲存和運輸過程中是否存在泄漏風險。自美國藥典USP1207在2013年首次明確提出微生物侵入法作為密封性研究手段以來，該方法逐漸被國內(nèi)外藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制企業(yè)廣泛認可。2020年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)在《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術要求》中也對微生物侵入法進行了明確說明，進一步推動了其在藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的應用。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的生物侵入法密封測試儀，正是針對藥品包裝微生物侵入檢測的專業(yè)儀器，適用于軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、注射劑瓶、塑料瓶及醫(yī)療器械等多種包裝類型，可完成正壓和負壓測試。

微生物侵入法密封性研究的主要步驟

1. 樣品選擇與準備
   微生物侵入試驗通常選用無泄漏的陰性包裝樣品、3μm、5μm、10μm的陽性樣品以及缺陷樣品（大漏樣品）。

2. 培養(yǎng)基配制與促生長實驗
   使用胰蛋白胨大豆肉湯（TSB）配制培養(yǎng)基，測定pH值確保在7.3±0.2范圍內(nèi)。將培養(yǎng)基灌裝入陰性樣品中，預培養(yǎng)14天（30°C~35°C），隨后接種挑戰(zhàn)菌懸液100μl，再培養(yǎng)7天或直至樣品呈陽性結(jié)果。該步驟確保培養(yǎng)基具備良好的促生長性能。

3. 樣品處理與侵入實驗
   將培養(yǎng)基灌入陰性、陽性及缺陷樣品，置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)14天，待培養(yǎng)基澄清后進行微生物侵入試驗。生物侵入法密封測試儀的密封罐中存放挑戰(zhàn)菌懸液（例如二代缺陷短波單胞菌），壓力設置可根據(jù)海拔調(diào)整（如負壓-30kPa，正壓+10kPa），確保實驗條件精準可控。

4. 培養(yǎng)與結(jié)果判定
   侵入結(jié)束后，將樣品表面殘留菌液擦干，置于恒溫培養(yǎng)箱中30°C~35°C培養(yǎng)7天。通過觀察樣品內(nèi)微生物生長情況進行判定：若生長菌為缺陷短波單胞菌，記錄為陽性（+），未生長記錄為陰性（-）。Zui終統(tǒng)計每組樣品的結(jié)果以完成密封性評估。

生物侵入法密封測試儀技術特點

正壓/負壓一體化設計：采用專利技術（專利號：2021204987499），支持正壓與負壓測試，操作流程簡化。

高速處理芯片：實驗運行速度顯著提升，實時顯示試驗曲線，便于監(jiān)控和分析。

多種試驗模式：可自由切換色水法、微生物侵入法，多種試驗條件可選，滿足不同藥品包裝的密封性研究需求。

自動恒壓補氣：保證測試過程中壓力穩(wěn)定，提高實驗重復性與準確性。

智能數(shù)據(jù)管理：支持數(shù)據(jù)自動存儲、掉電自動記憶，并具備RS232接口，可連接LIMS系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯。

符合GMP要求：實驗數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理與統(tǒng)計，滿足醫(yī)藥行業(yè)對質(zhì)量管理體系的要求。

技術參數(shù)概覽：

參數(shù)MFY-HS真空范圍0至-90 kPa（可自由設定）加壓范圍0至400 kPa（可自由設定）分辨率0.1 kPa保持時間0.1–99999.9 min（可自由設定）補壓設置0.1–5.0 kPa（可自由設定）數(shù)據(jù)接口RS232，可連接LIMS系統(tǒng)

應用價值與行業(yè)貢獻

濟南三泉中石在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術（CCIT）領域積累了豐富經(jīng)驗，產(chǎn)品涵蓋真空衰減法、壓力衰減法、微生物侵入法等多種檢測方法，為制劑企業(yè)提供完整解決方案。生物侵入法密封測試儀不僅為企業(yè)提供設備支持，還可用于方法學驗證與實驗條件優(yōu)化，確保藥品包裝密封性符合國內(nèi)外法規(guī)要求。

此外，公司積極參與國家標準制定，先后參與《GB/T 15717-2021 真空金屬鍍層厚度測試方法（電阻法）》及《GB/T15171-2025包裝件密封性能試驗方法》的起草工作，推動行業(yè)技術發(fā)展。通過與科研院校、聯(lián)合實驗室合作，三泉中石在前沿包裝檢測技術領域不斷創(chuàng)新，為國內(nèi)藥品和醫(yī)療器械包裝提供可靠的質(zhì)量保障。

總結(jié)

微生物侵入法密封測試儀作為藥品包裝密封性研究的重要工具，能夠有效評估包裝系統(tǒng)對微生物侵入的防護能力。濟南三泉中石MFY-HS儀器通過jingque的壓力控制、智能化數(shù)據(jù)管理及多模式實驗功能，為藥品企業(yè)、質(zhì)檢機構(gòu)和科研單位提供專業(yè)、高效的解決方案，助力藥品包裝密封性研究與質(zhì)量控制標準化發(fā)展。