美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的注冊有嚴格規(guī)定，以下是辦理指南：
GRAS 自我聲明或通知：如果食品添加劑的成分被認為是“普遍認為安全”（GRAS）的物質(zhì)，企業(yè)可以自行確認并聲明，也可以向 FDA 提交 GRAS 通知。
食品添加劑申請（FAP）：若添加劑不屬于 GRAS 范疇，則需通過FAP 申請，向 FDA 證明其在特定用途下的安全性。
顏色添加劑申請（CAP）：對于用作食品、藥品或化妝品中的顏色添加劑，企業(yè)需單獨向 FDA 提交CAP 申請。
化學性質(zhì)：提供成分結構、純度、雜質(zhì)等詳細信息。
毒理學數(shù)據(jù)：包括急性毒性、長期毒性、致癌性、生殖毒性等安全性評估結果。
遷移和暴露測試：如果是間接添加劑，需評估其可能遷移至食品的量。
預期用途：說明成分的用量、使用方法及食品類型。
GRAS 通知：通過 FDA 的 GRAS通知系統(tǒng)提交，包括完整的科學支持文檔。
FAP 申請：向 FDA提交食品添加劑申請，包括添加劑的化學和物理特性、毒理學研究結果、環(huán)境評估報告等。
CAP申請：提交顏色添加劑申請，包括成分來源、化學性質(zhì)、毒理學數(shù)據(jù)和測試結果。
審查時間：GRAS 通知通常 180 天內(nèi)完成審查，F(xiàn)AP 和CAP 申請審核時間因復雜程度而異，可能需要 6 個月到 1 年不等。
批準結果：若 FDA 批準，F(xiàn)AP 批準后會將添加劑列入 21CFR 的相關部分，GRAS 通知被接受后企業(yè)可使用該添加劑，CAP 批準后添加劑可用于特定顏色用途。如被拒絕，企業(yè)需根據(jù) FDA反饋修改數(shù)據(jù)并重新提交。
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