在藥品質(zhì)量控制中，顆粒劑包裝的密封完整性至關(guān)重要。密封失效不僅可能導(dǎo)致藥品受潮變質(zhì)，還會(huì)引發(fā)藥效下降甚至安全風(fēng)險(xiǎn)。為實(shí)現(xiàn)顆粒劑復(fù)合袋的高效、精準(zhǔn)、無(wú)損檢測(cè)，濟(jì)南三泉中石推出LEAK-S顆粒劑復(fù)合袋無(wú)損密封測(cè)試儀，該儀器采用先進(jìn)的真空衰減法（VacuumDecay Method），符合ASTM F2338、GB/T15171—2025及FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，為制藥行業(yè)提供可靠的包裝密封完整性檢測(cè)（CCIT）技術(shù)支持。

一、顆粒劑復(fù)合袋密封檢測(cè)的重要性

顆粒劑復(fù)合袋通常采用多層共擠或復(fù)合膜結(jié)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)優(yōu)良的阻隔性和機(jī)械強(qiáng)度。然而在制袋、封口及運(yùn)輸過(guò)程中，若密封不嚴(yán)、封口存在微漏，將直接影響內(nèi)容物的穩(wěn)定性。傳統(tǒng)的水浴氣泡法屬于破壞性檢測(cè)，不僅浪費(fèi)樣品，還可能造成檢測(cè)結(jié)果的不確定性。

而無(wú)損密封檢測(cè)技術(shù)可在不破壞樣品、不影響內(nèi)容物質(zhì)量的前提下，準(zhǔn)確評(píng)估包裝密封性，為企業(yè)提供更具科學(xué)性和經(jīng)濟(jì)性的檢測(cè)手段。

二、測(cè)試原理：真空衰減法

LEAK-S顆粒劑復(fù)合袋無(wú)損密封測(cè)試儀基于真空傳感檢測(cè)技術(shù)。測(cè)試時(shí)，將樣品放入特制的測(cè)試腔內(nèi)并進(jìn)行抽真空，使包裝內(nèi)外形成壓差。當(dāng)包裝存在泄漏時(shí)，包裝內(nèi)氣體會(huì)向測(cè)試腔擴(kuò)散，導(dǎo)致腔內(nèi)真空度隨時(shí)間變化。

儀器通過(guò)高精度真空傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化曲線，并與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)學(xué)模型進(jìn)行對(duì)比，自動(dòng)判斷包裝是否存在泄漏。

該方法具有非破壞性、高靈敏度、可重復(fù)性強(qiáng)等顯著優(yōu)勢(shì)，特別適用于顆粒劑復(fù)合袋、粉末袋、泡罩包裝、注射劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性測(cè)試。

三、符合Zui新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15171—2025要求

2025年8月1日正式發(fā)布的**GB/T15171—2025《包裝件密封性能試驗(yàn)方法》**對(duì)真空衰減法進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定，明確了儀器結(jié)構(gòu)、測(cè)試原理、結(jié)果計(jì)算及報(bào)告要求。

LEAK-S的技術(shù)參數(shù)及檢測(cè)流程完全符合該標(biāo)準(zhǔn)要求：

LEAK-S的推出，不僅順應(yīng)了標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)趨勢(shì)，更為制藥企業(yè)在產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究及包裝驗(yàn)證環(huán)節(jié)提供了技術(shù)支撐。

四、LEAK-S顆粒劑復(fù)合袋無(wú)損密封測(cè)試儀技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 高靈敏度檢測(cè)
   采用進(jìn)口真空傳感元件，檢測(cè)精度可達(dá)微米級(jí)泄漏，實(shí)現(xiàn)顆粒劑復(fù)合袋的微小孔洞檢測(cè)。

2. 完全無(wú)損檢測(cè)
   測(cè)試后樣品無(wú)任何損傷，可繼續(xù)用于銷(xiāo)售或研究，節(jié)省樣品成本。

3. 智能化操作系統(tǒng)
   配備彩色觸摸屏與人機(jī)交互界面，可顯示測(cè)試曲線、統(tǒng)計(jì)結(jié)果及歷史數(shù)據(jù)，操作簡(jiǎn)便直觀。

4. 模塊化測(cè)試腔設(shè)計(jì)
   針對(duì)不同規(guī)格的顆粒劑包裝袋可選配對(duì)應(yīng)腔體，用戶(hù)可自行更換，專(zhuān)利號(hào)：ZL 2020 20233387.6，大幅降低使用成本。

5. 數(shù)據(jù)管理與溯源
   內(nèi)置存儲(chǔ)及RS232接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)聯(lián)網(wǎng)傳輸、打印輸出及ISP在線升級(jí)，滿(mǎn)足制藥企業(yè)的GMP數(shù)據(jù)管理要求。

6. 自動(dòng)判斷功能
   系統(tǒng)自動(dòng)分析真空衰減曲線并輸出“合格/不合格”結(jié)論，避免人為誤差，確保檢測(cè)結(jié)果客觀公正。

五、技術(shù)創(chuàng)新與標(biāo)準(zhǔn)制定貢獻(xiàn)

濟(jì)南三泉中石不僅是檢測(cè)儀器制造商，更是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的重要參與者。2025年發(fā)布的GB/T15171—2025《包裝件密封性能試驗(yàn)方法》由山東省產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院與濟(jì)南三泉中石聯(lián)合起草，標(biāo)志著三泉中石在真空衰減法技術(shù)領(lǐng)域的地位。

此外，三泉中石還參與了**《9650無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》**的起草工作，承擔(dān)了“真空衰減試驗(yàn)法”和“壓力衰減試驗(yàn)法”兩部分內(nèi)容研究，為我國(guó)藥品包裝完整性評(píng)價(jià)體系的建立提供了重要技術(shù)支撐。

六、企業(yè)實(shí)力與行業(yè)影響力

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司成立于2007年，是國(guó)內(nèi)lingxian的實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)儀器研發(fā)與制造企業(yè)。公司已獲得50余項(xiàng)專(zhuān)利技術(shù)、30余項(xiàng)軟件著作權(quán)，并通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證、高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證及“專(zhuān)精特新企業(yè)”認(rèn)定。

三泉中石的產(chǎn)品已服務(wù)于全球8000多家實(shí)驗(yàn)室，遠(yuǎn)銷(xiāo)25個(gè)國(guó)家和地區(qū)，并與齊魯工業(yè)大學(xué)、上海微譜、斯坦德科創(chuàng)等機(jī)構(gòu)聯(lián)合建立了CCIT聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，持續(xù)推動(dòng)包裝完整性檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)步。

七、結(jié)語(yǔ)

LEAK-S顆粒劑復(fù)合袋無(wú)損密封測(cè)試儀以真空衰減法為核心檢測(cè)原理，融合高精度傳感與智能化分析技術(shù)，為藥品包裝密封性驗(yàn)證提供了安全、可靠、科學(xué)的檢測(cè)方案。憑借在標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)創(chuàng)新及行業(yè)服務(wù)方面的深厚積累，濟(jì)南三泉中石正以專(zhuān)業(yè)實(shí)力助力制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)更高水平的包裝質(zhì)量控制，推動(dòng)我國(guó)藥品包裝檢測(cè)向國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。