醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證專業(yè)服務(wù)
專注醫(yī)療器械GMP合規(guī)咨詢的專業(yè)團(tuán)隊(duì)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局公告2014年第64號(hào)）及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告指導(dǎo)原則》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號(hào)）Zui新要求，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)的基礎(chǔ)保障。我們依托專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)和豐富的體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，為企業(yè)提供全方位的質(zhì)量管理體系建設(shè)和認(rèn)證服務(wù)。
核心優(yōu)勢（1）專業(yè)團(tuán)隊(duì)配置質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)由zishenGMP咨詢師、體系審核員和質(zhì)量工程師組成，核心成員均具有8年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中3人曾任省級(jí)藥監(jiān)局GMP檢查員。（2）法規(guī)把握精準(zhǔn)深度掌握醫(yī)療器械GMP及相關(guān)配套法規(guī)要求，持續(xù)跟蹤國家藥監(jiān)局Zui新政策動(dòng)態(tài)，確保體系建設(shè)符合Zui新監(jiān)管要求。（3）實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富累計(jì)為300余家企業(yè)提供質(zhì)量管理體系服務(wù)，涵蓋有源、無源、IVD等各類醫(yī)療器械，體系認(rèn)證一次性通過率超過98%。服務(wù)內(nèi)容詳述（1）體系差距分析開展企業(yè)現(xiàn)狀全面調(diào)研進(jìn)行GMP符合性差距分析制定體系建立時(shí)間表（2）質(zhì)量管理體系建立編制質(zhì)量手冊和程序文件建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）設(shè)計(jì)記錄表格模板（3）人員培訓(xùn)實(shí)施開展分層級(jí)GMP培訓(xùn)組織專項(xiàng)技能培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)效果評(píng)估（4）體系試運(yùn)行指導(dǎo)指導(dǎo)體系文件執(zhí)行開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審協(xié)助問題整改
特色服務(wù)（1）快速認(rèn)證服務(wù)針對(duì)不同產(chǎn)品類別提供差異化認(rèn)證方案優(yōu)化認(rèn)證流程，縮短認(rèn)證周期提供認(rèn)證前模擬審核（2）多體系整合醫(yī)療器械GMP與ISO13485體系整合質(zhì)量管理體系與環(huán)境、職業(yè)健康安全體系整合跨國企業(yè)多體系整合服務(wù)（3）持續(xù)改進(jìn)服務(wù)提供年度體系評(píng)估協(xié)助開展管理評(píng)審指導(dǎo)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)成功案例（1）某三類植入器械企業(yè)體系認(rèn)證案例企業(yè)特點(diǎn)：新產(chǎn)品研發(fā)階段需建立完整質(zhì)量管理體系服務(wù)內(nèi)容：全程體系建設(shè)指導(dǎo)項(xiàng)目周期：12周完成體系建立并通過認(rèn)證關(guān)鍵指標(biāo)：零嚴(yán)重不符合項(xiàng)通過審核（2）某IVD試劑企業(yè)體系優(yōu)化案例企業(yè)需求：運(yùn)行3年的體系需要優(yōu)化提升服務(wù)內(nèi)容：體系評(píng)估、流程優(yōu)化、人員再培訓(xùn)改進(jìn)成果：體系運(yùn)行效率提升40%Zui新法規(guī)要求（1）數(shù)據(jù)完整性要求完善電子記錄管理系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能實(shí)施數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)驗(yàn)證（2）風(fēng)險(xiǎn)管理要求建立全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理體系完善風(fēng)險(xiǎn)受益分析程序強(qiáng)化生產(chǎn)后監(jiān)管數(shù)據(jù)利用（3）供應(yīng)商管理要求建立供應(yīng)商現(xiàn)場審核程序?qū)嵤┪锪巷L(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理完善供應(yīng)商變更控制常見問題解答（1）問：質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要多長時(shí)間？答：新建立體系通常需要3-6個(gè)月，具體時(shí)間取決于企業(yè)基礎(chǔ)條件和產(chǎn)品復(fù)雜程度。（2）問：體系文件如何避免"兩張皮"現(xiàn)象？答：通過編制可操作性文件、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、建立考核機(jī)制等措施確保文件執(zhí)行落地。（3）問：飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？答：重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)真實(shí)性、工藝穩(wěn)定性、變更控制等環(huán)節(jié)，特別注重現(xiàn)場操作與文件規(guī)定的一致性。服務(wù)保障（1）質(zhì)量保障實(shí)施項(xiàng)目質(zhì)量三級(jí)審核建立服務(wù)質(zhì)量滿意度調(diào)查定期開展服務(wù)效果評(píng)估（2）進(jìn)度保障制定詳細(xì)項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃建立關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)預(yù)警機(jī)制實(shí)施項(xiàng)目進(jìn)度周報(bào)制度（3）售后保障提供體系運(yùn)行季度回訪定期推送法規(guī)更新信息建立緊急問題響應(yīng)通道
聯(lián)系我們注：本機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理專家均具有醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，能夠提供切實(shí)可行的解決方案。歡迎預(yù)約免費(fèi)初步診斷，我們將為企業(yè)提供定制化的質(zhì)量管理體系服務(wù)方案。