2024年3月19日，醫(yī)療器械審評中心（CMDE）發(fā)布醫(yī)療器械注冊可用性工程的技術(shù)審評指南，規(guī)定了醫(yī)療器械可用性工程的流程，概述了必要的文件，并規(guī)范了可用性工程技術(shù)審查的要求。

1.指南適用范圍

該指南適用于第二類、三類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)，不適用于IVD體外診斷試劑。申請人可參照指南要求，開展醫(yī)療器械可用性評估。

2.進(jìn)口醫(yī)療器械需區(qū)分國內(nèi)外市場差異

進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管，必須考慮國內(nèi)外市場在用戶界面或使用場景上的差異。

針對高風(fēng)險(xiǎn)器械，若能接受任何差異對用戶界面的影響，則可提交海外確認(rèn)數(shù)據(jù)。反之則需要面向國內(nèi)進(jìn)行額外的確認(rèn)工作。

針對中低風(fēng)險(xiǎn)器械，錯(cuò)誤評估報(bào)告和海外可用性數(shù)據(jù)就足以用于注冊。

3.可用性工程研究資料

可用性工程研究報(bào)告涵蓋醫(yī)療器械注冊的基本細(xì)節(jié)，所需信息和文檔的列表如下：

·基本信息：應(yīng)明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成等；

·風(fēng)險(xiǎn)級別：聲明使用該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級別（高、中、低）及做出該決定的詳細(xì)原因；

·核心功能：應(yīng)聲明醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面。如果有多個(gè)型號規(guī)格，需要解釋核心功能之間的差異，并對差異進(jìn)行影響評估；

·可用性工程流程：提供流程圖，并簡要描述每各項(xiàng)活動的內(nèi)容與要求

·風(fēng)險(xiǎn)管理：提供風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣匯總、風(fēng)險(xiǎn)管理文件；

·用戶界面驗(yàn)證和確認(rèn)：簡要描述相關(guān)活動的內(nèi)容和要求。

4.注冊、備案、延續(xù)的資料提交要求

4.1新產(chǎn)品注冊/通知

·研究數(shù)據(jù)：在“CH3.5.11可用性/人為因素”中提交可用性工程研究的信息，高風(fēng)險(xiǎn)級別醫(yī)療器械提交可用性工程研究報(bào)告；中低風(fēng)險(xiǎn)級別醫(yī)療器械提交使用錯(cuò)誤評估報(bào)告。

·使用說明書和標(biāo)簽

4.2備案/注冊變更：備案/注冊變更時(shí)，制造商無需補(bǔ)充可用性工程研究信息，除非變更申請涉及用戶、使用場景、用戶界面等實(shí)質(zhì)性變更，此類情況下制造商必須在“CH3.5.11可用性/人為因素”中提交可用性工程研究、錯(cuò)誤評估報(bào)告及其他有關(guān)變更對產(chǎn)品安全性和有效性影響的研究數(shù)據(jù)。

4.3注冊延續(xù)：通常無需提交可用性工程研究數(shù)據(jù)，如適用則按照注冊證書“備注”所注明要求提交相關(guān)可用性工程研究資料。

5.高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試點(diǎn)目錄

從2024年10月8日起，以下產(chǎn)品新注冊必須提交可用性工程研究報(bào)告，作為向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊申請的一部分。

·心臟射頻消融設(shè)備

·心臟射頻消融導(dǎo)管

·心臟手術(shù)射頻消融設(shè)備

·用于心臟手術(shù)的射頻消融鉗/筆

·手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（帶機(jī)械臂和末端執(zhí)行器）

·內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

·血管介入手術(shù)控制系統(tǒng)

·治療呼吸機(jī)

·家用換氣扇

·體外除顫設(shè)備

·血液透析設(shè)備

·連續(xù)式血液凈化設(shè)備

·人工肝設(shè)備

·植入式循環(huán)輔助設(shè)備

·植入式藥物輸注設(shè)備

·無針注射器

·噴射泵（III類）

·輸液泵（III類）

·胰島素泵（III類）

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