在臨床試驗(yàn)中，醫(yī)院倫理的要求除前文提及內(nèi)容外，還包括以下方面：

一、倫理委員會(huì)審查要求的其他方面

1. 審查內(nèi)容

2. 研究者資質(zhì)：需審核研究者的臨床診療技術(shù)水平、處理不良事件的能力、與受試者溝通能力、臨床研究經(jīng)驗(yàn)及既往研究質(zhì)量、研究團(tuán)隊(duì)組建和資源支配能力、時(shí)間和精力分配情況以及利益沖突情況等。

3. 研究方案：審查研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；受試者入選方法、向受試者（或其家屬、監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；發(fā)生不良反應(yīng)的治療或保險(xiǎn)措施等。

4. 審查流程

5. 會(huì)議召開(kāi)：倫理委員會(huì)在接到申請(qǐng)后2周內(nèi)召開(kāi)會(huì)議審閱、討論。

6. 投票決定：在對(duì)臨床試驗(yàn)方案審議討論后要以不記名投票方式做出決定（委員會(huì)中參與臨床試驗(yàn)者不投票）。

7. 決議記錄：對(duì)會(huì)議及其決議應(yīng)有書(shū)面記錄，對(duì)審議投票的臨床試驗(yàn)方案的意見(jiàn)可以是同意、作必要的修改后同意、不同意。

二、受試者權(quán)益保障的其他方面

1. 隱私權(quán)保護(hù)

2. 資料保密：必須對(duì)受試者在臨床研究中涉及到的相關(guān)資料保密。

3. 知情過(guò)程：研究者在進(jìn)行知情同意的時(shí)候，選擇單獨(dú)密閉的辦公室，僅相關(guān)人員進(jìn)入，在知情過(guò)程中其他人不能進(jìn)入。

4. 信息處理：在必須向申辦方發(fā)送相關(guān)文件的時(shí)候，如上報(bào)SAE等情況，需將與受試者相關(guān)的信息掩蓋處理后再發(fā)送。

5. 安全健康權(quán)保障

6. 機(jī)構(gòu)條件：臨床研究機(jī)構(gòu)成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查、指導(dǎo)和監(jiān)督。

7. 研究者條件：由、有充分經(jīng)驗(yàn)、時(shí)間的研究者參加臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

8. 方案要求：試驗(yàn)方案應(yīng)充分考慮倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性。

9. 監(jiān)督機(jī)制：研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

10. 經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償權(quán)保障

11. 醫(yī)療救治費(fèi)：受試者參加臨床試驗(yàn)試驗(yàn)藥品或?qū)φ账幤肥巧贽k方免費(fèi)提供的，方案中規(guī)定的相關(guān)檢查費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)也是免費(fèi)使用的。

12. 津貼補(bǔ)償費(fèi)：受試者參加臨床試驗(yàn)中所產(chǎn)生的交通費(fèi)、PK采血費(fèi)、住宿費(fèi)等其他相關(guān)雜費(fèi)由申辦方提供補(bǔ)助。

13. 不良事件補(bǔ)償費(fèi)：受試者參加臨床試驗(yàn)，使用藥物過(guò)程中會(huì)發(fā)生不同的AE、SAE等，申辦方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供相應(yīng)的補(bǔ)償費(fèi)用。

三、倫理委員會(huì)工作記錄要求

倫理委員會(huì)必須保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、倫理委員會(huì)組成成員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年。

四、特殊類(lèi)型研究倫理要求

以中醫(yī)藥臨床研究為例，倫理審查時(shí)需考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)：

1. 研究設(shè)計(jì)：應(yīng)以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用中醫(yī)藥技術(shù)方法，并符合國(guó)家中醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)制定的相關(guān)法規(guī)要求；應(yīng)符合其公認(rèn)的理論原則和方法，并尊重積累多年的臨床經(jīng)驗(yàn)；研究設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮當(dāng)前現(xiàn)代醫(yī)學(xué)有效的和可得的臨床干預(yù)方法，并將受試者的健康利益置于首位。

2. 中藥研究：來(lái)源于“古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”以及“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”兩類(lèi)有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥研究，可以無(wú)需提供動(dòng)物藥效試驗(yàn)，但必須進(jìn)行非臨床的安全性研究，確保用藥安全；處方中含有毒性藥材、無(wú)法制定指南的原料或非臨床安全性實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有明顯毒性反應(yīng)的中藥，應(yīng)當(dāng)首先進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，而不能直接進(jìn)行II期、III期臨床試驗(yàn)。

3. 知情同意：應(yīng)明確說(shuō)明該研究目標(biāo)疾病目前已有的不同醫(yī)學(xué)診斷方法和/或治療現(xiàn)狀，給予受試者充分選擇的自由；應(yīng)注意對(duì)中醫(yī)藥特有術(shù)語(yǔ)和理論進(jìn)行通俗易懂的解釋。