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人體潤(rùn)滑劑出口美國(guó)需辦理FDA510k上市通知!-亞洲成人一區(qū)二區(qū)av|日本推油無碼步兵番號(hào)

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人體潤(rùn)滑劑作為一種特殊用途產(chǎn)品,在美國(guó)出口時(shí)需要遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的相關(guān)規(guī)定和要求。根據(jù)產(chǎn)品的具體類型和用途,人體潤(rùn)滑劑可能被劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和類別。


例如,一些人體潤(rùn)滑劑在美國(guó)被歸類為II類醫(yī)療器械,需要通過510(K)上市前通告以及產(chǎn)品列名的方式進(jìn)行注冊(cè)。


產(chǎn)品定義Device Definition:
潤(rùn)滑液

Lubricant is a personal lubricant, for penile and/or vaginalapplication, intended to moisturize and lubricate, to enhance theease and comfort of intimate sexual activity, and supplement thebody's natural lubrication.

本產(chǎn)品可能與天然橡膠乳膠、聚異戊二烯和/或聚氨酯避孕套兼容,也可能不兼容

This product may or may not be compatible with natural rubberlatex, polyisoprene, and/or polyurethane condoms.


測(cè)試部分


按照FDA要求產(chǎn)品需要做相關(guān)測(cè)試來證明產(chǎn)品的有效性和安全性 ,以達(dá)到“實(shí)質(zhì)等同substantiale”;例如:Property 、病原體Presence ofPathogens、抗菌劑效力測(cè)試Antimicrobial Effectiveness Testing、主要成份Primaryingredients、外觀Appearance、滲透性O(shè)smolality、酵母菌和霉菌總數(shù)total Yeast and MoldCount等方面綜合測(cè)試達(dá)標(biāo)后才可以。


我司專業(yè)辦理FDA注冊(cè)、510K申請(qǐng)、美國(guó)代理人服務(wù);英國(guó)UKCA、MHRA注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、體系輔導(dǎo)、產(chǎn)品注冊(cè)等,了解更多FDA認(rèn)證申請(qǐng),請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系!



關(guān)鍵詞

美國(guó)FDA , 潤(rùn)滑液 , 510(K)

更新時(shí)間
黃金會(huì)員
第2年
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91110108MA01TRQ56T
成立日期
2020年07月27日
法定代表人
宋桂琴

主營(yíng)產(chǎn)品

CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、FDA注冊(cè)、510k、美國(guó)代理人服務(wù)、英國(guó)UKCA、澳洲TGA等

經(jīng)營(yíng)范圍

經(jīng)濟(jì)貿(mào)易咨詢;企業(yè)管理咨詢;文化咨詢;體育咨詢;技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣、技術(shù)服務(wù);基礎(chǔ)軟件服務(wù);應(yīng)用軟件服務(wù);公共關(guān)系服務(wù);會(huì)議服務(wù);企業(yè)策劃;市場(chǎng)調(diào)查;企業(yè)管理;健康管理、健康咨詢(不含診療服務(wù))。(市場(chǎng)主體依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目,開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);不得從事國(guó)家和本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制

公司簡(jiǎn)介

  華夏佳美(北京)信息咨詢有限公司簡(jiǎn)稱“佳美認(rèn)證咨詢”,依托國(guó)內(nèi)外的技術(shù)團(tuán)隊(duì),在醫(yī)療器械注冊(cè)、法規(guī)咨詢、體系建立、食品&化妝品認(rèn)證等服務(wù)領(lǐng)域享有著良好的聲譽(yù)、豐富的客戶資源,憑借科學(xué)而嚴(yán)密的商務(wù)運(yùn)作流程、項(xiàng)目管理規(guī)范及客戶服務(wù)體系,工程師全程跟蹤指導(dǎo),為行業(yè)用戶提供全方位高效服務(wù)。We are JiaMei Consulting Corp.,we are elying on a senior technical team at hom...

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