頭孢吡肟鹽 酸鹽CAS: 107648-80-6分析純 工業(yè)級 科研試劑 全國送貨 一瓶起售-亞洲精品一區(qū)二區(qū)無碼夜色,國產精品國三級國產av
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- 化學式
- C19H25ClN6O5S2
- 分子量
- 553.49
- 熔點
- 230 °C (decomp)
標準
本品為氯化 l-[ [ (6R，7R)-7-[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)-2-(甲氧亞氨基）乙酰氨基]-2-羧基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4. 2.0]辛-2-烯-3-基]甲基 ]-1-甲基吡咯烷鐐一鹽酸鹽一水合物。按無水物計算，含頭孢吡肟（C19H24N605S2)應為82.5%?91.1% 。
性狀
本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末;微臭，有引濕性。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中微溶，在乙mi中不溶。
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含lOmg的溶液，依法測定（通則0621)，比旋度為+39°至+47°。
取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含15ug的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在259nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)為310?340。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1184圖)一致。
本品的水溶液顯氯化物鑒別(1 )的反應(通則0301)。
檢查
取本品，加水制成每lml中含lOmg的溶液，依法測定(通則0631)，pH值應為1.6?2.1。
取本品5份，各1.2g，分別加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液(通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色或橙黃色8號標準比色液(通則0901第一法）比較，均不得更深。
溶液應臨用新制或于4?8°C冷藏12小時內進樣。精密稱取本品約70mg，置50ml量瓶中，加流動相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（pH 5.0)(取磷酸二氫鉀0.68g，加水溶解并稀釋至1000ml，用0.5mol/L氫氧化鈉溶液調節(jié)pH值至5.0)-乙腈（90:10)為流動相A，以磷酸鹽緩沖液(pH 5.0)-乙腈（50:50)為流動相B;流速為每分鐘1.0ml，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為254mn。取含量測定項下的系統(tǒng)適用性溶液10u1注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭孢吡肟峰與頭孢吡肟E異構體峰間的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各lOul，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，頭孢吡肟異構體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%) ，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2 倍(0.2% ) ，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0 % ),供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
第一法。照毛細管電泳法（通則0542)測定。
電泳條件與系統(tǒng)適用性試驗 用內徑75um，有效長度56cm的未涂層彈性石英毛細管；以pH 4.7咪唑-醋酸緩沖液(取0.Olmol/L咪唑溶液，用lmol/L醋酸溶液調節(jié)pH值至4.7)為操作緩沖液；柱溫為25°C;檢測波長為214nm(間接檢測操作電壓為30kV;進樣方法為壓力進樣（50mbar，5秒鐘）。新毛細管應依次用lmol/L氫氧化鈉溶液、lmol/L鹽酸溶液、乙腈和水分別沖洗處理5分鐘。兩次進樣中間應依次用0.lmol/L氫氧化鈉溶液和操作緩沖液分別沖洗毛細管3分鐘。取N-甲基吡咯烷對照品溶液進樣，遷移順序依次為：乙 胺和N-甲基吡咯烷，N-甲基吡咯烷峰與峰間的分離度應大于2.0，計算數(shù)次進樣結果，其相對標準偏差不得過5.0% 。
測定法 臨用新制。精密稱取本品約200mg，置10ml量瓶中，加內標溶液（取鹽 酸乙胺適量，用水稀釋成每lml中約含O.lmg的溶液）溶解并稀釋至刻度，搖勻，立即進樣，記錄電泳圖；另精密稱取N-甲基吡咯烷對照品約25mg，置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備溶液，精密量取10ml,置50ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液，同法測定。按內標法以峰面積計算，不得過0.3% 。
第二法。照高效液相色譜法（通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用羧酸基鍵合硅膠為填充劑；以0.Olmol/L硝 酸溶液-乙腈（99:1)為流動相；流速為每分鐘0.8ml ;柱溫為35°C;電導檢測。取本品及N-甲基吡咯烷適量，加O.Olmol/L硝酸溶液溶解并稀釋制成每lml中含頭孢吡肟5mg和N-甲基吡咯烷15邰的混合溶液。取混合溶液20ul注人液相色譜儀，記錄色譜圖，用于供試品溶液中N-甲基吡咯烷峰的定位。精密量取N-甲基吡咯烷對照品溶液20u1注人液相色譜儀，計算數(shù)次進樣結果，其相對標準偏差不得過5.0% 。
測定法 臨用新制。取本品約125mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加O.Olmol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20ul注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取N-甲基吡咯烷對照品適量，用O.Olmol/L硝酸溶液定量稀釋制成每lml中含15ug的溶液，作為對照品溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，不得過0.3 % 。
殘留溶劑 取本品約lg，精密稱定，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品貯備液；精密量取lml置頂空瓶中，再精密加水lml，搖勻，密封，作為供試品溶液；另精密稱取甲醇0.15g、丙酮0.25g，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照品貯備液;精密量取對照品貯備液lml置頂空瓶中，再精密加水1ml，搖勻，密封，作為系統(tǒng)適用性溶液；精密量取對照品貯備液lml置頂空瓶中，再精密加供試品貯備液1ml，搖勻，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定，用二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱;柱溫為40°C，維持12分鐘；進樣口溫度為200°C;檢測器溫度為250°C;頂空瓶平衡溫度為70°C，平衡時間為30分鐘；取系統(tǒng)適用性溶液頂空進樣，出峰順序依次為：甲醇、丙酮，甲醇峰與丙酮峰間的分離度應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，用標準加人法以峰面積計算，甲醇與丙 酮的殘留量均應符合規(guī)定。
取本品，照水分測定法（通則0832第一法1)測定，含水分應為3.0 % ?4.5 % 。
取本品l.Og，依法檢査（通則0841)，遺留殘渣不得過0.1 % 。
取熾灼殘瘡項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
取本品5份，每份為制劑Zui大規(guī)格量，加微粒檢査用水溶解，依法檢査（通則0904)，應符合規(guī)定。（供無菌分裝用）
取本品3份，加微粒檢査用水制成每lml中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903)，每lg樣品中，含lOum及l(fā)Oum以上的微粒不得過6000粒，含25um及25um以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
取本品，加2%無內毒素的碳酸鈉溶液適量，使溶解，依法檢查（通則1143)，每lmg頭孢吡肟中含內毒素的量應小于0.060EU。（供注射用）
取本品，加0.9 % 無菌氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每lml中含20mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于400ml)，每管培養(yǎng)基中加人不少于600萬單位的青霉素酶，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢査(通則1101)，應符合規(guī)定。（供無菌分裝用）
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