MDR等同性證明對"技術特征"要求

·MDR要求在證明等同性時應考慮技術特征，包括待評估器械和被假定等同的器械“在類似條件下使用”。

《MEDDEV2.7.1Rev4》指南規(guī)定了在相同條件下技術特征的使用，使用條件類似是指待評估器械和假定等同器械之間的安全性和臨床性能無顯著臨床差異。

·MDR特別指出，本器械與假定等同的器械中的軟件算法應相似,包括驅動或影響器械使用的軟件中的算法,以及計劃單獨使用的軟件中的算法。

在證明軟件算法等同性時,應考慮:軟件算法的功能原理,以及軟件算法的臨床性能和預期目的。僅用于器械配置的軟件且無關任何醫(yī)療目的，僅需證明不會對可用性、安全性或臨床性能產生負面影響，在考慮等同性時無相似性的要求。

MDR等同性證明對"生物學特征"要求

·MDR要求在證明等同性時應考慮生物特征，即：器械使用和相同人體組織或體液接觸的相同材料或物質，接觸的種類和持續(xù)時間相似，并且具有類似的物質釋放特性（包括降解產物和可浸出物），以作為假定等同器械。

“相同的材料或物質”和“相似的物質釋放特性”之間的區(qū)別是為說明即使在原材料相同的情況下，設計、加工和使用環(huán)境也可能產生微小變化。

·可采用ISO10993系列標準中概述的醫(yī)療器械生物評價原則。

·對由擬引入人體的物質或物質組合組成并被人體吸收或局部分散在人體內的裝置，MDR有額外要求，考慮到等同性，其物質應相同，并且應符合指令2001/83/EC17附件I要求。

·含輔助藥物的醫(yī)療器械屬于III類，如果制造商計劃聲稱與其他廠商生產的器械等同，則MDR要求兩家制造商簽訂合同以明確允許制造商持續(xù)全面訪問技術文檔。

MDR等同性證明對"臨床特征"要求

·MDR要求，為便于制造商比較臨床特征，器械之間必須具有相同類型的用戶。

因此，在考慮本器械與假定等同器械之間的等同性時，制造商必須考慮預期用戶的能力或知識是否會對安全性、臨床性能和結果產生影響。

·MDR中"相同的臨床條件或目的"等同于"相同的醫(yī)療條件、性別和使用期限"，還包括:相似的嚴重程度和疾病階段，并且具有相似的關鍵性能。

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