研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）：研發(fā)設(shè)計(jì)--有源產(chǎn)品研發(fā)、無(wú)源產(chǎn)品研發(fā)、IVD產(chǎn)品研發(fā)、軟件開(kāi)發(fā)。
臨床試驗(yàn) （CRO）：高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（心血管、骨科、眼科等）、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)（IVD）、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià) 、醫(yī)學(xué)報(bào)告、生物統(tǒng)計(jì) 、 數(shù)據(jù)管理。
全球注冊(cè)（ RA）：注冊(cè)服務(wù)：中國(guó)注冊(cè) MNPA（醫(yī)療器械 &體外診斷試劑）、美國(guó)注冊(cè)FDA（510K、PMA）。歐盟CE(MDR、IVDR、PPE、AIMDD)美國(guó)FDA(列名、510K、PMA)。加拿大HC、澳大利亞（TGA）、俄羅斯日本MHLW、韓國(guó)KFDA。巴西ANVISA東盟十國(guó):印尼、馬來(lái)西亞、新加坡、泰國(guó)、菲律賓、越南等。
質(zhì)量體系：中國(guó) GMP YY/T0287、歐盟ISO13485。
醫(yī)械軟件（MDAC）：有源、無(wú)源、IVD全流程管理軟件、醫(yī)療器械全生命周期管理軟件。
法規(guī)注冊(cè)-元生康強(qiáng)項(xiàng)：
產(chǎn)品研發(fā)初期
- 臨床情景調(diào)查研究
- 設(shè)計(jì)輸入要求導(dǎo)入
- 法規(guī)及適用標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別
- 初步風(fēng)險(xiǎn)分析
- 產(chǎn)品基本安全和基本性能要求
- 可用性設(shè)計(jì)要求
- 無(wú)菌包裝設(shè)計(jì)要求
- 軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要求
- 生物安全要求
- 材料選擇及滅菌要求
- 產(chǎn)品臨床性能要求，適癥、術(shù)癥工程轉(zhuǎn)化
產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及設(shè)計(jì)驗(yàn)證
- 特殊工藝開(kāi)發(fā)及工藝確認(rèn)方案
- 清洗工藝、包裝工藝、滅菌工藝
- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案及設(shè)計(jì)優(yōu)化
- EMC設(shè)計(jì)整改，RF無(wú)線共存
- 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)安全及電路設(shè)計(jì)優(yōu)化
- 可用性評(píng)價(jià)
- 風(fēng)險(xiǎn)控制措施選擇及實(shí)施
產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 產(chǎn)品可用性設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)確認(rèn)
- 產(chǎn)品臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
- 產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
行業(yè)深耕+落地解決方案模式設(shè)計(jì)
根據(jù)企業(yè)所在不同區(qū)域情況制定落地執(zhí)行策略。
落地策略+行業(yè)資質(zhì)辦理執(zhí)行。
模式概述：
企業(yè)客戶通過(guò)網(wǎng)絡(luò)了解服務(wù)，通過(guò)線上達(dá)成合作。
對(duì)應(yīng)企業(yè)：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)
落地執(zhí)行模式：
線上達(dá)成合作后，元生康團(tuán)隊(duì)對(duì)接，奔赴客戶所在省份達(dá)成資質(zhì)辦理。
研發(fā)生產(chǎn) , 臨床試驗(yàn) , 注冊(cè)代辦 , 一二三類醫(yī)療器械 , 生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械注冊(cè)代辦，IVD試劑研發(fā)轉(zhuǎn)化，有源設(shè)備生產(chǎn)服務(wù)，ISO13485體系咨詢，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)
湖南元生康生物科技有限公司成立于2017年11月09日，注冊(cè)地位于湖南省長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)東方紅街道岳麓西大道2450號(hào)環(huán)創(chuàng)園A2棟409-01號(hào)房，法定代表人為曾鈴軍。經(jīng)營(yíng)范圍包括一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第二類醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第一類醫(yī)療器械銷(xiāo)售；醫(yī)用口罩批發(fā)；醫(yī)用口罩零售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷(xiāo)售；日用百貨銷(xiāo)售
元生康生物成立了十余年，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全產(chǎn)業(yè)鏈的專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。主營(yíng)業(yè)務(wù)廣泛，涵蓋了全國(guó)IVD、有源設(shè)備、無(wú)菌耗材、獨(dú)立軟件研發(fā)轉(zhuǎn)化、一二三類醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)出口資質(zhì)代辦業(yè)務(wù)、包括跨省委托生產(chǎn)、受托工廠指導(dǎo)、現(xiàn)場(chǎng)裝修、設(shè)備采購(gòu)、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、滅菌標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、歐盟CE認(rèn)證咨詢、ISO13485、中國(guó)GMP體系、美國(guó)FDA QSR820體系、醫(yī)療器械模擬飛行檢查。全資控股子公司元仁醫(yī)療科技專注于有源...