生物反應(yīng)器檢測是針對生物反應(yīng)器的反應(yīng)效率、無菌狀態(tài)及運行穩(wěn)定性開展的分析技術(shù)。通過性能測試與參數(shù)核驗，測定生物轉(zhuǎn)化率、溫度控制精度等關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系生物制藥、環(huán)保治理等領(lǐng)域的產(chǎn)物質(zhì)量與生產(chǎn)效率，可有效預(yù)防因設(shè)備性能不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致的反應(yīng)失敗、產(chǎn)物污染等問題，為生物反應(yīng)器質(zhì)量管控與相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)流程優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)。

生物反應(yīng)器檢測范圍

涵蓋攪拌式生物反應(yīng)器、氣升式生物反應(yīng)器、固定床生物反應(yīng)器、流化床生物反應(yīng)器、膜生物反應(yīng)器等類型，包括小型實驗室用生物反應(yīng)器、中型中試用生物反應(yīng)器、大型工業(yè)級生物反應(yīng)器、無菌生物反應(yīng)器等，適用于生物制藥生產(chǎn)、微生物發(fā)酵、污水處理生物降解、食品發(fā)酵、生物能源制備等場景，覆蓋設(shè)備出廠質(zhì)量檢測、安裝調(diào)試后性能驗證、長期運行后狀態(tài)評估、維修保養(yǎng)后精度校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)。

生物反應(yīng)器檢測項目

生物轉(zhuǎn)化率、產(chǎn)物純度、pH值控制精度、溶氧量、溫度控制精度、攪拌轉(zhuǎn)速精度、通氣量控制精度、液位控制精度、壓力控制精度、無菌度、密封性、安全聯(lián)鎖功能、數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確性。

生物反應(yīng)器檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 30218-2013《生物反應(yīng)器性能測試方法》

GB/T 28926-2012《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗證通則》

HG/T 4781-2014《生物發(fā)酵罐》

GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

GB 50457-2019《生物制藥工程設(shè)計規(guī)范》

清析技術(shù)研究院的優(yōu)勢

儀器設(shè)備

我院現(xiàn)配有X射線熒光光譜儀（XRF）、阿貝折射儀、閉口閃點自動測定儀、紅外光譜儀（IR）、火焰光度計、快速溶劑萃取儀、電感耦合等離子體光譜儀（ICP）、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、頂空氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀(HS-GCMS）、捕集阱頂空-氣質(zhì)聯(lián)用儀(PT-GCMS)、恒溫恒濕系統(tǒng)、離子色譜儀（IC)、氣相色譜儀（GC）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（GCMS）、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（熱裂解）GC-MS(PY)、熱脫附-GCMS、示波極譜儀等。

資質(zhì)證書

我院已獲得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA資質(zhì)證書）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會實驗室認(rèn)可證書（CNAS資質(zhì)證書）、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)考核合格證書（CATL資質(zhì)證書）、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書等資質(zhì)證書。