膠囊是一種將藥物或功能性成分包裹在內(nèi)的外殼制劑，通常由明膠、植物纖維素等材料制成，具有掩蓋藥物異味、便于服用、控制藥物釋放等特點，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、保健品、食品等領(lǐng)域。

服務(wù)范圍

我們的服務(wù)面向全國，在北京、上海、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。累計為超10萬家公檢法單位、高?？蒲袡C構(gòu)及企業(yè)等客戶，提供咨詢、分析、檢測等技術(shù)服務(wù)。

膠囊檢測范圍

藥用空心膠囊（明膠空心膠囊、羥丙甲纖維素空心膠囊、普魯蘭空心膠囊等）、硬膠囊劑（含藥硬膠囊）、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、保健品用膠囊、食品用膠囊等。

膠囊檢測項目

外觀（色澤、形狀、光潔度、異物、氣泡、裂紋等）、尺寸（長度、直徑、壁厚等）、崩解時限、溶出度、水分含量、脆碎度、重金屬含量（鉛、鎘、汞、砷等）、微生物限度（菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)、大腸菌群、致病菌等）、熾灼殘渣、松緊度、密封性、明膠空心膠囊的凍力、黏度、酸堿度等。

膠囊檢測方法

崩解時限測定法：將膠囊置于崩解儀的吊籃中，在規(guī)定溫度的介質(zhì)（水或人工胃液等）中進行試驗，記錄膠囊全部崩解并通過篩網(wǎng)所需的時間，評估其崩解性能。

重金屬含量測定法：采用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法，對膠囊試樣進行前處理后，測定其中鉛、鎘等重金屬元素的含量，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)。

脆碎度測定法：取一定數(shù)量的空心膠囊，置于脆碎度檢查儀中，旋轉(zhuǎn)一定時間后，取出觀察膠囊的破損情況，計算破損率，判斷其機械強度。

微生物限度檢查法：按照微生物檢驗規(guī)范，對膠囊樣品進行處理、培養(yǎng)和計數(shù)，檢查是否符合規(guī)定的微生物限度要求，保障其衛(wèi)生安全。

膠囊檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB 13731-2011《藥用空心膠囊》

中國藥典 2020 年版四部（涉及藥用膠囊劑及空心膠囊的檢測）

USP 43-NF 38《美國藥典》（涉及膠囊相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）

EP 10.0《歐洲藥典》（涉及膠囊檢測方法和要求）

GB/T 3《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品明膠中鉻的測定》