一、 核心檢測項目

1. 理化指標(biāo)：

外觀： 色澤、狀態(tài)（膏狀、乳液、啫喱等）、均勻性。

氣味：

pH值： 對頭皮刺激性影響大，通常氧化型染發(fā)劑顯堿性（pH8～11）。

氧化劑含量（對氧化型染發(fā)劑）： 過氧化氫（H?O?）濃度（常用量法或高錳酸鉀滴定法測定），是影響染色效果和安全性的關(guān)鍵。

染料中間體/著色劑含量： 定量檢測苯二胺類（如PPD）、氨基酚類、酚類等關(guān)鍵染料成分含量（常用HPLC法），確保在法規(guī)限值內(nèi)且批間穩(wěn)定。

重金屬： 鉛、砷、汞、鎘等（常用原子吸收光譜AAS或電感耦合等離子體質(zhì)譜ICP-MS）。

粘度： （對膏狀/啫喱產(chǎn)品重要）。

穩(wěn)定性：

高溫/低溫穩(wěn)定性： 是否分層、結(jié)晶、變色、失效。

光照穩(wěn)定性： 是否褪色或分解。

加速老化試驗： 預(yù)測保質(zhì)期。

2.微生物指標(biāo)： （對含水的非氧化型染發(fā)劑或染發(fā)膏）

細(xì)菌總數(shù)：

霉菌和酵母菌總數(shù)：

耐熱大腸菌群：

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌： 致病菌不得檢出。

防腐劑有效性挑戰(zhàn)試驗： 驗證防腐體系能否抑制微生物生長。

3. 毒理學(xué)安全指標(biāo)（核心?。?li>

皮膚刺激性/腐蝕性： 單次接觸（常用兔或重建皮膚模型）。

皮膚致敏性： （染發(fā)劑Zui重點關(guān)注?。┏Ｓ茫?/p>

局部淋巴結(jié)試驗（LLNA）： 動物試驗。

人體重復(fù)性斑貼試驗（HRIPT）或Zui大化試驗（GPMT）： 人體試驗（更）。

眼刺激性/腐蝕性： （評估意外入眼風(fēng)險）。

急性經(jīng)口毒性： （評估意外吞食風(fēng)險）。

致突變性（Ames試驗）： 評估遺傳毒性風(fēng)險。

亞慢性毒性（28/90天重復(fù)劑量）： 評估長期使用潛在風(fēng)險（高風(fēng)險產(chǎn)品或新原料需做）。

光毒性： （若含光敏性成分）。

特定風(fēng)險物質(zhì)檢測：

禁用成分篩查： 檢測法規(guī)禁止使用的染料（如某些偶氮染料）、防腐劑、溶劑等。

限用成分定量： 嚴(yán)格檢測苯二胺類（PPD）、間苯二酚、過氧化氫等限用物質(zhì)的實際含量是否超標(biāo)。

致癌芳香胺： 檢測可能分解產(chǎn)生的禁用致癌芳香胺（源自偶氮染料等）。

4. 功效性評價：

染色效果：

色差（ΔE*）： 使用分光測色儀測量染后頭發(fā)與目標(biāo)色板的顏色差異。

上色均勻度： 視覺評估或儀器測量。

目標(biāo)顏色達(dá)成率： （對宣稱特定色號的產(chǎn)品）。

覆蓋白發(fā)表現(xiàn)： （對宣稱遮蓋白發(fā)的產(chǎn)品）。

染色持久度（耐洗性）：

香波洗滌次數(shù)： 標(biāo)準(zhǔn)方法洗滌后觀察褪色程度（常用灰度卡或測色儀）。

耐光性： 模擬日光照射后褪色情況。

耐摩擦性： （評估顏色是否易轉(zhuǎn)移到毛巾/衣物）。

對發(fā)質(zhì)影響：

頭發(fā)強(qiáng)度變化： 拉力測試儀測量斷裂強(qiáng)度。

頭發(fā)毛鱗片損傷： 掃描電鏡（SEM）觀察。

梳理性能： 測量梳理力。

5. 包裝與標(biāo)簽：

包裝材料相容性： 是否與內(nèi)容物發(fā)生反應(yīng)。

標(biāo)簽合規(guī)性： 成分表（INCI名）、警示語（如“含苯二胺類”、“可能導(dǎo)致過敏”、“使用前48小時做皮試”）、使用方法、保質(zhì)期、生產(chǎn)信息等是否符合法規(guī)要求。

---

二、 主要檢測標(biāo)準(zhǔn)（中國 -Zui嚴(yán)格監(jiān)管類別之一）

在中國，氧化型染發(fā)劑屬于特殊化妝品，必須取得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA） 頒發(fā)的注冊證方可上市。檢測需嚴(yán)格按照以下法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

1. 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版及后續(xù)修訂）： 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)！ 核心依據(jù)！

2. 第四章化妝品技術(shù)要求： 規(guī)定微生物限值、有害物質(zhì)限值（重金屬、甲醇等）、禁限用組分清單（包括染發(fā)劑組分限值表）、準(zhǔn)用防腐劑/防曬劑/著色劑/染發(fā)劑清單。

3. 第五章檢驗方法： 提供所有理化、微生物、毒理學(xué)檢驗的標(biāo)準(zhǔn)方法。

4. 第六章人體安全性評價方法： 規(guī)定皮膚斑貼試驗、人體試用試驗等方法。

5. 染發(fā)劑原料要求： 必須使用《規(guī)范》"準(zhǔn)用染發(fā)劑"列表中的成分，并嚴(yán)格遵守其使用濃度、限制條件和標(biāo)簽標(biāo)注要求。

6. 《化妝品注冊備案管理辦法》及配套文件：

7. 規(guī)定了染發(fā)類特殊化妝品注冊需提交的資料要求，包括詳細(xì)的毒理學(xué)試驗報告、功效評價報告、安全評估報告等。

8. 明確了注冊檢驗必須在NMPA認(rèn)定的化妝品注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

9. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（參考）：

10. QB/T1978-2004《染發(fā)劑》： 輕工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了氧化型和非氧化型染發(fā)劑的技術(shù)要求（感官、理化、染發(fā)效果）、試驗方法、檢驗規(guī)則。但其安全性要求必須服從《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》。

11. 安全評估：

12. 《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》（2021年版）： 要求注冊人/備案人對產(chǎn)品進(jìn)行全面的安全評估，基于原料和產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)，證明產(chǎn)品在正常使用條件下的安全性。

---

三、 國際主要市場標(biāo)準(zhǔn)參考

1. 歐盟 (EU)：

2. 附錄II： 禁用物質(zhì)清單（約1600+項）。

3. 附錄III： 限用物質(zhì)清單（含染發(fā)劑組分，如PPDZui大濃度2%，且標(biāo)簽有嚴(yán)格警示要求）。

4. 附錄IV： 準(zhǔn)用著色劑清單。

5. 附錄V： 準(zhǔn)用防腐劑清單。

6. 附錄VI： 準(zhǔn)用防曬劑清單。

7. 要求提交化妝品安全報告（CPSR），包含安全評估（必須由符合資質(zhì)的評估師出具）。

8. SCCS意見： 歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會發(fā)布染發(fā)劑成分安全性的評估意見，具有重要指導(dǎo)意義。

9. 法規(guī)(EC) No1223/2009《化妝品法規(guī)》： 核心法規(guī)！

10. EN71《玩具安全》： 如果產(chǎn)品可能被兒童接觸，需考慮。

11. 美國 (FDA)：

12. 21 CFR73： 免于認(rèn)證的色素（如某些天然色素）。

13. 21 CFR74： 需認(rèn)證的色素（包括許多合成染發(fā)劑）。染發(fā)劑中使用的煤焦油色素需FDA認(rèn)證。

14. 《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&CAct）： 化妝品監(jiān)管法律基礎(chǔ)。

15. 21 CFR Part70-82： 具體法規(guī)，涉及色素添加劑管理。

16. 自愿化妝品注冊計劃（VCRP）： 非強(qiáng)制，但鼓勵企業(yè)備案。

17. FDA對染發(fā)劑中特定成分（如PPD）有安全關(guān)注，并發(fā)布過行業(yè)指南。

18. 州法規(guī)： 如加州65提案（需警示致癌/生殖毒性物質(zhì)）。

19. 日本：

20. 《藥機(jī)法》（原《藥事法》）： 染發(fā)劑屬于“醫(yī)藥部外品”。

21. 《化妝品基準(zhǔn)》： 規(guī)定成分要求、禁用/限用物質(zhì)等，基本參考?xì)W盟清單并有所調(diào)整。

22. 日本化妝品工業(yè)聯(lián)合會（JCIA）指南： 提供行業(yè)實踐。

23. 韓國：

24. 《化妝品法》： 染發(fā)劑屬于功能性化妝品。

25. 韓國食品藥品安全部（MFDS）公告： 發(fā)布詳細(xì)的成分要求、測試方法和安全標(biāo)準(zhǔn)。