一、中成藥檢測項目及樣品范圍

檢測項目：

性狀鑒別：外觀（顏色、形狀、氣味）、質地、斷面特征等（如丸劑的圓整度、片劑的硬度）。

鑒別試驗：處方中君藥、臣藥等主要藥材的定性鑒別（如特征成分、顯微特征）。

含量測定：有效成分或指標性成分的含量（如生物堿、黃酮類、皂苷類等）。

理化指標：水分、灰分（總灰分、酸不溶性灰分）、浸出物（水溶性、醇溶性）、pH 值（液體制劑）、相對密度（糖漿劑等）。

安全指標：重金屬及有害元素（鉛、鎘、砷等）、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、微生物限度（細菌總數(shù)、霉菌、致病菌）、殘留溶劑（如提取工藝中使用的有機溶劑）。

其他：裝量差異（丸劑、顆粒劑等）、溶出度（片劑、膠囊劑）、崩解時限、可見異物（注射劑）。

樣品范圍：

按劑型分：丸劑（蜜丸、水丸、滴丸）、片劑、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、注射劑、膏劑（軟膏、膏藥）、散劑、顆粒劑、糖漿劑、合劑、酊劑等。

按功效分：清熱解毒類、活血化瘀類、補益類、理氣類、止咳平喘類等。

二、第三方中成藥檢測機構流程

委托受理：接收中成藥樣品，登記名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格等信息，明確檢測項目及依據(jù)標準（如《中國藥典》、地方藥品標準、企業(yè)內(nèi)控標準等）。

協(xié)議簽訂：確定檢測范圍、樣品數(shù)量（滿足平行實驗需求）、周期、費用及雙方權責，簽訂委托合同。

樣品預處理：按劑型特性進行前處理，如丸劑粉碎、片劑研磨、注射劑過濾、膏劑溶解等，制備供試品溶液。

檢測實施：依據(jù)標準方法，使用對應儀器（如高效液相色譜儀、薄層色譜儀、顯微鏡等）逐項檢測，記錄操作過程及實驗現(xiàn)象。

結果審核：檢測人員自查后，由藥學專業(yè)審核員復核檢測流程、原始數(shù)據(jù)及結果判定，確保符合標準要求。

報告出具：匯總檢測結果，標注各項指標是否達標，生成帶 CMA/CNAS 資質標識的正式報告，附檢測方法及標準依據(jù)。

售后支持：解答客戶對報告的疑問，提供結果解讀或方法學說明，必要時提供復測服務。

三、中成藥主要檢測方法

性狀鑒別：目視觀察、嗅覺鑒別、物理常數(shù)測定（如相對密度、折光率）。

鑒別試驗：

顯微鑒別法（觀察藥材組織、細胞或內(nèi)含物特征）；

薄層色譜法（TLC，通過斑點比對定性）；

高效液相色譜法（HPLC，通過保留時間定性）；

化學反應法（如顯色反應、沉淀反應）。

含量測定：

高效液相色譜法（HPLC，用于多數(shù)成分的定量）；

氣相色譜法（GC，適用于揮發(fā)性成分）；

紫外 - 可見分光光度法（用于具有紫外吸收的成分）；

滴定法（如酸堿滴定、氧化還原滴定，用于成分明確的簡單體系）。

理化指標：

水分：烘干法、減壓干燥法、法；

灰分：灼燒法；

浸出物：冷浸法、熱浸法。

安全指標：

重金屬：原子吸收光譜法（AAS）、電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）；

農(nóng)藥殘留：氣相色譜 - 質譜聯(lián)用法（GC-MS）；

黃曲霉毒素：高效液相色譜法（HPLC）、酶聯(lián)免疫法；

微生物：培養(yǎng)法（平板計數(shù)、致病菌分離）。

檢測方法通常依據(jù)《中國藥典》（現(xiàn)行版）、《藥品檢驗操作規(guī)范》等標準執(zhí)行。