結(jié)合企業(yè)經(jīng)營方向（如醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、體外診斷試劑等），提供 5 - 8個(gè)符合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)的公司名稱方案，通過工商系統(tǒng)實(shí)時(shí)查重，確保核名通過率。核名通過后，1個(gè)工作日內(nèi)完成公司章程起草（包含醫(yī)療器械經(jīng)營特殊條款）、股東信息錄入等設(shè)立登記材料準(zhǔn)備，3個(gè)工作日內(nèi)完成線上申報(bào)，全程無需企業(yè)操心。

針對(duì)外資醫(yī)療器械企業(yè)，額外提供外商投資批準(zhǔn)證書辦理指導(dǎo)，確保注冊(cè)流程符合外資準(zhǔn)入政策。

工商審核通過后，2 個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照正副本，同步完成公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票章的刻制（公安備案）。3個(gè)工作日內(nèi)完成稅務(wù)登記，包括稅種核定、發(fā)票申領(lǐng)資格認(rèn)定，確保企業(yè)具備正常開票能力。

若企業(yè)需要開設(shè)銀行對(duì)公賬戶，可協(xié)助對(duì)接合作銀行，提供開戶所需材料清單并指導(dǎo)準(zhǔn)備，減少企業(yè)跑銀行的次數(shù)。

整理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場(chǎng)所證明（我們提供的合規(guī)地址）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（相關(guān)本科以上學(xué)歷 + 3年工作經(jīng)驗(yàn)）、質(zhì)量管理制度等材料，在線提交至北京市藥監(jiān)部門。預(yù)審?fù)ㄟ^后，10個(gè)工作日內(nèi)完成備案，拿到《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

針對(duì)經(jīng)營口罩、防護(hù)服等防疫類二類醫(yī)療器械的企業(yè)，額外提供應(yīng)急備案通道指導(dǎo)，確保在特殊時(shí)期快速完成備案。

除基礎(chǔ)材料外，重點(diǎn)準(zhǔn)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商資質(zhì)證明、冷鏈庫房驗(yàn)證報(bào)告（如需）等材料。協(xié)助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括采購、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售等全流程制度文件。

提前 7天對(duì)接藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核查事宜，安排專人陪同核查，針對(duì)庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、人員培訓(xùn)記錄、產(chǎn)品追溯體系等核心環(huán)節(jié)進(jìn)行預(yù)演，確保一次通過核查，25- 30 個(gè)工作日內(nèi)取得《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

若企業(yè)涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，同步代辦《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》，指導(dǎo)企業(yè)完成線上銷售平臺(tái)與線下資質(zhì)的關(guān)聯(lián)備案。

針對(duì)需要進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)，提供進(jìn)出口權(quán)辦理服務(wù)，包括海關(guān)登記、電子口岸卡辦理等，實(shí)現(xiàn) “注冊(cè) + 資質(zhì) + 進(jìn)出口權(quán)”一站式搞定。

提供北京市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、大興區(qū)等區(qū)域的注冊(cè)地址（60 -200㎡），均為商業(yè)辦公性質(zhì)，已在工商、藥監(jiān)部門備案，可接收信函。庫房資源包含普通庫房（50 - 300㎡）和冷鏈庫房（2 -8℃、-20℃以下），配備符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn)的溫濕度監(jiān)控設(shè)備，滿足不同類型醫(yī)療器械的存儲(chǔ)需求。

提供符合資質(zhì)要求的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、銷售員等崗位人員，確保其社保、勞動(dòng)合同與企業(yè)信息一致，人員資質(zhì)可通過藥監(jiān)部門核驗(yàn)。

配備醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理系統(tǒng)，支持采購驗(yàn)收記錄、銷售記錄、溫濕度數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳等功能，符合藥監(jiān)部門對(duì)信息化管理的要求，提供 1年免費(fèi)技術(shù)支持。