深圳二類醫(yī)療器械注冊證申請的基本流程有哪些？-亞洲綜av,米蘭大壞蛋舞蹈視頻
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深圳二類醫(yī)療器械注冊證申請流程可分為以下關(guān)鍵步驟:
一、前期準(zhǔn)備
1.資質(zhì)與條件
企業(yè)需為境內(nèi)注冊的法人，具備專業(yè)技術(shù)人員、檢驗設(shè)備及符合GMP要求的生產(chǎn)場地
完成產(chǎn)品研發(fā)，確保符合《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類界定
2.材料準(zhǔn)備
技術(shù)文件:產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、設(shè)計圖紙、工藝流程及風(fēng)險分析報告
質(zhì)量管理體系文件:質(zhì)量手冊、程序文件等，需通過ISO13485認(rèn)證
臨床評價資料:免臨床目錄外的產(chǎn)品需提供臨床試驗報告或同品種對比數(shù)據(jù)
二、正式申請流程
1、提交申請
通過國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)在線填報，同步向廣東省藥監(jiān)局提交紙質(zhì)材料(申請表加蓋公章、企業(yè)資質(zhì)證明等)
深圳企業(yè)可通過廣東政務(wù)網(wǎng)“醫(yī)療器械注冊”專欄提交，或線下遞送至深圳市監(jiān)局窗口
2、形式審查與技術(shù)審評
省級藥監(jiān)部門5個工作日內(nèi)完成形式審查，材料不全需一次性補(bǔ)正
技術(shù)審評由專家團(tuán)隊進(jìn)行，重點評估安全性和有效性，可能觸發(fā)現(xiàn)場核查(生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等)
3.臨床補(bǔ)充(如需)
需臨床試驗的產(chǎn)品，需在檢測報告出具后1年內(nèi)啟動試驗，并提交國家藥監(jiān)局審批
三、審批與發(fā)證
1.綜合審批
技術(shù)審評通過后進(jìn)入行政審批，廣東省藥監(jiān)局在20個工作日內(nèi)作出決定
獲批后公示7天，無異議則頒發(fā)注冊證(有效期5年)
2.后續(xù)管理
注冊證需配合生產(chǎn)許可證使用，上市后需定期提交不良事件報告
深圳企業(yè)需通過市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)完成年度自查
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