GB/T18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測試方法

醫(yī)用注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規(guī)格通常分為正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁，每種規(guī)格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標準，GB/T18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》對其剛性大小做出了明確規(guī)定，生產(chǎn)單位必須嚴格執(zhí)行，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

1.試驗設(shè)備——GXY-02S醫(yī)用針管剛性測試儀

三泉智能的GXY-02S醫(yī)用針管剛性測試儀適用于各種醫(yī)療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測定，包括皮內(nèi)針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈注射針、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針以及預灌封一次性注射針、筆式注射針等，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等單位。

主要功能

高精度測試：采用位移傳感器，精準測量針管的撓度值，精度達0.01 mm。

智能化控制：內(nèi)置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格。

可調(diào)節(jié)加載速度：測試過程可在1mm/min~10mm/min 速度范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，滿足不同試樣的標準要求。

多規(guī)格適用：支持 0.18 mm(34G)~3.4 mm (10G) 各類規(guī)格的不銹鋼針管剛性測試。

2. 試驗原理

剛性測試通過向針管施加一定規(guī)定的力，測量其撓度變化，以評估針管的剛性性能。測試方法依據(jù)GB/T18457-2024標準，參考ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管技術(shù)要求和試驗方法》，確保測試的科學性和準確性。

適用范圍

本試驗方法適用于公稱尺寸0.18mm (34G)~3.4 mm (10G)的硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式針管。對于整合至即用型設(shè)備的針管，可能需要額外的性能測試。

儀器要求

● 剛性試驗儀器應(yīng)配備鈍楔形推桿，夾角60°，半徑 1 mm，寬度至少 5 mm。

● 施加的Zui大力不超過 60N，測力精度±0.01N。

● 儀器應(yīng)具備 0.01 mm讀數(shù)精度，以測量針管位移。

三泉智能的醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02，均可滿足以上標準試驗要求，采用觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀，且方便后期維護。

4.醫(yī)用針管剛性測試儀的試驗步驟

（1）試樣放置

將待測針管放置在醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02的擱針架上。

確保針管跨距符合 GB 18457-2024表2規(guī)定的數(shù)值。

施力推桿端部表面應(yīng)位于跨距中心，并確保針管與擱針架和推桿垂直，中心線對齊。

（2）施加一定規(guī)定的力

設(shè)定加載速度在1mm/min~10mm/min 之間。

按標準要求施加力，并測量施力點處的針管撓度。

（3）記錄數(shù)據(jù)

讀取并記錄針管的撓度值，至 0.01mm。

5 結(jié)語

醫(yī)用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗，GB/t18457-2024

標準的實施確保了針管的力學性能符合醫(yī)療要求。三泉智能GXY-02S醫(yī)用針管剛性測試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統(tǒng)，提供高效、精準的剛性測試方案，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合國內(nèi)外標準要求。此外，三泉智能還提供完整的藥包材及醫(yī)療器械檢測解決方案，包括穿刺力測試、密封性測試、注射器滑動性測試等，保障醫(yī)療器械的安全性和可靠性。