清析技術(shù)研究院可提供相關(guān)檢測服務(wù)，提供CMA/CNAS檢測報(bào)告，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施完備、強(qiáng)大的項(xiàng)目專家檢測團(tuán)隊(duì)。

藥用輔料基因毒性雜質(zhì)檢測項(xiàng)目

亞硝胺類化合物檢測

多環(huán)芳烴類雜質(zhì)分析

鹵代烷烴類物質(zhì)篩查

芳香胺類殘留測定

重金屬雜質(zhì)含量檢測

醛類化合物定量分析

環(huán)氧衍生物檢測

烷基磺酸酯類雜質(zhì)評估

藥用輔料基因毒性雜質(zhì)檢測范圍

膠囊用明膠及羥丙甲纖維素等包材輔料

乳糖、微晶纖維素等填充劑

硬脂酸鎂、滑石粉等潤滑劑

聚乙二醇、泊洛沙姆等溶劑

著色劑、矯味劑等添加劑

淀粉及其衍生物類輔料

表面活性劑類輔料

防腐劑及抗氧化劑

藥用輔料基因毒性雜質(zhì)檢測方法

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

液相色譜-高分辨質(zhì)譜法

離子色譜法

核磁共振波譜分析

電感耦合等離子體質(zhì)譜法

紫外-可見分光光度法

毛細(xì)管電泳法

免疫分析法

藥用輔料基因毒性雜質(zhì)檢測標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典

美國藥典

歐洲藥典

ICH指導(dǎo)原則

ISO認(rèn)證體系

藥用輔料基因毒性雜質(zhì)檢測優(yōu)勢

采用高靈敏度設(shè)備，檢測限低至ppb級

實(shí)驗(yàn)室符合GLP規(guī)范，數(shù)據(jù)可追溯性強(qiáng)

方法開發(fā)經(jīng)驗(yàn)豐富，可應(yīng)對復(fù)雜基質(zhì)干擾

擁有多種檢測技術(shù)平臺，覆蓋不同雜質(zhì)類型

檢測周期短，滿足企業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)需求

藥用輔料基因毒性雜質(zhì)檢測報(bào)告作用

作為藥品申報(bào)注冊的關(guān)鍵技術(shù)文件

用于輔料供應(yīng)商審計(jì)與質(zhì)量評估

支持藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制

滿足國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)性要求

為企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與決策依據(jù)