公司入駐到電商平臺售賣醫(yī)療器械需要辦理的資質(zhì)是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案嗎詳細(xì)辦理材料與申辦條件為您解答

近隨著網(wǎng)絡(luò)環(huán)境監(jiān)管的不斷完善，電商法的上線，各大平臺對網(wǎng)絡(luò)環(huán)境的優(yōu)化。很多做醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的企業(yè)主、創(chuàng)業(yè)者開始遇到相關(guān)疑問。經(jīng)營主體在淘寶、天貓、拼多多、京東等平臺經(jīng)營要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證后才可以正常經(jīng)營。所需資質(zhì):醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案:分自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械兩種形式。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或三類經(jīng)營許可:網(wǎng)上售賣醫(yī)療器械需提供線下醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

如果是做醫(yī)療器械平臺，需要辦理第三方入駐型備案證，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，商城還需要增值電信在線數(shù)據(jù)處理與交易業(yè)務(wù)(EDI)。(如果是自建平臺交易的話，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要先拿到藥品信息服務(wù)許可證，如果是入駐第三方平臺的企業(yè)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要提供第三方平臺入駐協(xié)議。)

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理?xiàng)l件

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理流程

1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。

2、材料核實(shí)，備案部門對填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)

3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息