申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)，必須具備以下條件：

1、法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，大專以上學(xué)歷，專ye無要求，有無職稱均可。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大專以上學(xué)歷，需為臨床醫(yī)學(xué)、生物工程藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)等相關(guān)專ye。

3、經(jīng)營體外診斷試劑的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要有主管檢驗師職稱;或者有相關(guān)大專及以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上工作經(jīng)歷。售后人員應(yīng)有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級以上職稱。

4、經(jīng)營植入介入器械的，應(yīng)為醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

5、經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器等特殊要求的器械，或職業(yè)資格的人員，

注:企業(yè)沒有特殊要求的，在申報系統(tǒng)內(nèi)選擇經(jīng)營范圍時，就不要全部都勾選了，這樣人員準(zhǔn)備就比較簡單

經(jīng)營場所及庫房

1、有和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。庫房布置時劃分出合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等。

2、單店零售經(jīng)營或全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的，可以不設(shè)庫房。

申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時，企業(yè)要提供的材料如下

1、備案申請表(網(wǎng)上辦理的在系統(tǒng)填寫后打印，窗口辦理的按照模板填紙質(zhì)表格);

2、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷及職稱證明:

3、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、委托他人辦理的提供授權(quán)證明。

申請醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案分為入駐類和自建類，申請手續(xù)比較簡單，備案所需材料文件如下:

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表;

2、營業(yè)執(zhí)照;

3、已取得的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(備案憑證);

4、在第三方平臺開店的，如京東、淘寶、拼多多、美團、餓了么、抖音、快手及叮當(dāng)快藥等，需要提供這些平臺的交易服務(wù)第三方平臺備案憑證(部分地區(qū)只需要憑證號):

5、在自己的網(wǎng)站上銷售的，需要提供《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》

6、其他材料(如材料真實性聲明，部分地區(qū)需要)