一.實(shí)施流程

　　簽訂合同：企業(yè)與具備發(fā)證資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽訂認(rèn)證服務(wù)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

　　提交申請文件：企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交包括管理手冊、程序文件、內(nèi)部審核報告、管理評審報告、管理方針、目標(biāo)、作業(yè)文件、記錄文件等相關(guān)申請文件。

　　評審：認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)提交的申請進(jìn)行評審，審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)工藝等是否符合要求。

　　安排審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)評審情況安排專業(yè)審核人員進(jìn)行審核。

　　現(xiàn)場審核：審核人員對企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地核查，檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、人員操作等是否符合規(guī)范要求。

　　整改不符合：企業(yè)針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，確保符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

　　發(fā)證：當(dāng)企業(yè)整改完成并通過審核后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)ISO22716認(rèn)證證書。

　　二.關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

　　1.文件準(zhǔn)備與提交：

　　管理手冊：全面闡述企業(yè)的質(zhì)量管理體系和運(yùn)營方針。

　　程序文件：規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的具體流程和操作方法。

　　內(nèi)部審核報告：記錄企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量管理體系的審核情況和結(jié)果。

　　管理評審報告：對質(zhì)量管理體系的有效性和適應(yīng)性進(jìn)行評審的相關(guān)資料。

　　管理方針、目標(biāo)：明確企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

　　作業(yè)文件：詳細(xì)描述生產(chǎn)作業(yè)過程中的操作規(guī)范和要求。

　　記錄文件：保存生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和記錄，以便追溯和分析。

　　2.現(xiàn)場審核：

　　生產(chǎn)環(huán)境：審核生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生、安全狀況，確保符合法規(guī)要求。例如，檢查廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上是否確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜;是否在指定區(qū)域進(jìn)行存儲、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場地方便貨物接收、存儲、生產(chǎn)等。

　　設(shè)備設(shè)施：檢查設(shè)備是否滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時是否進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，且維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品。

　　人員操作：審核人員是否經(jīng)過培訓(xùn)和考核，是否具備相應(yīng)的技能和素質(zhì)，操作是否符合規(guī)范要求。

　　3.整改與發(fā)證：

　　整改不符合項(xiàng)：企業(yè)需針對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行深入分析，制定有效的整改措施，并在規(guī)定時間內(nèi)完成整改。整改完成后，需向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交整改報告和相關(guān)證據(jù)。

　　發(fā)證：認(rèn)證機(jī)構(gòu)在確認(rèn)企業(yè)整改完成并通過審核后，將頒發(fā)ISO22716認(rèn)證證書。證書有效期為3年，獲證后每年進(jìn)行一次年審(監(jiān)督審核)，以確保企業(yè)持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。