藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批改為備案形式后，經(jīng)辦流程主要涉及準備備案材料、線上提交申請、形式審查、實質審查、備案公示及憑證領取等環(huán)節(jié)，以下是具體說明：

一、政策背景

自2025年1月20日起，根據(jù)《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》及國家藥監(jiān)局相關通知，“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”改為備案管理。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展相關服務的，需按備案程序辦理。

二、經(jīng)辦流程

1. 準備備案材料

2. 營業(yè)執(zhí)照副本：需加蓋公章，經(jīng)營范圍需包含藥品或醫(yī)療器械相關服務。

3. 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務備案申請表》：需加蓋公章，填寫完整準確。

4. 網(wǎng)站域名注冊證書：提供中國互聯(lián)網(wǎng)絡信息中心（CNNIC）頒發(fā)的域名注冊證書或查詢結果。

5. 技術人員證明：至少2名熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)及知識的技術人員，提供學歷證書或職稱證書復印件。

6. 人員勞動關系證明（部分地區(qū)）：提供專職人員與申請單位簽訂的勞動合同及社保繳納證明。

7. 信息服務管理制度：包括內容審核流程、安全保障措施、用戶信息保護機制等文件目錄。

8. 非經(jīng)營性服務備案說明或經(jīng)營性服務對應的電信業(yè)務經(jīng)營許可證：根據(jù)服務類型選擇提供。

9. 其他可能需要的材料：如服務器托管協(xié)議（如適用）、真實性聲明（法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章）等。

10. 線上提交申請

11. 登錄平臺：通過所在地省級藥品監(jiān)督管理部門官網(wǎng)或政務服務平臺（如國家藥監(jiān)局官網(wǎng)）進行賬號注冊和登錄。

12. 填寫申請表：按照系統(tǒng)提示，準確填寫備案申請表，并上傳準備好的材料。

13. 核對信息：提交前務必仔細核對信息，確保無誤。

14. 形式審查

15. 初審：藥監(jiān)部門在5個工作日內對材料完整性、格式合規(guī)性進行初審。

16. 補正通知：材料不全的，將通過系統(tǒng)或電話通知補正。

17. 實質審查

18. 詳細核查：對材料真實性、網(wǎng)站合規(guī)性、人員資質等進行詳細核查。

19. 現(xiàn)場核查：必要時，藥監(jiān)部門會進行現(xiàn)場核查。

20. 備案公示及憑證領取

21. 公示備案信息：審核通過后，藥監(jiān)部門在官網(wǎng)公示備案結果，公示期為7個工作日。

22. 領取備案憑證：公示無異議后，可在線下載電子備案憑證或至窗口領取紙質憑證。

三、注意事項

1. 材料真實性：申報材料需真實有效，不得提供虛假信息。

2. 合規(guī)運營：備案后需嚴格遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》等相關法規(guī)，確保信息發(fā)布合法合規(guī)。

3. 定期自查：建立藥品信息審核制度，定期自查網(wǎng)站內容，確保符合國家法律法規(guī)要求。

4. 變更備案：如網(wǎng)站信息發(fā)生變更，需在10個工作日內更新備案。