原研藥，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。在我國(guó)，“原研藥”主要是指過了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥。

檢測(cè)項(xiàng)目

成分檢測(cè)、含量檢測(cè)、毒理實(shí)驗(yàn)、微生物檢測(cè)、生物安全性檢測(cè)、干燥失重、熾灼殘?jiān)?、灰分、pH值、溶解度、熔點(diǎn)、衍生物熔點(diǎn)、比旋度、吸收系數(shù)、折光率、相對(duì)密度、黏度、凝點(diǎn)、碘值、堿值、常規(guī)檢測(cè)、第三方檢測(cè)等。（具體以客戶實(shí)際情況為準(zhǔn)）

檢測(cè)范圍

原料藥、醫(yī)用藥物、原料藥、制劑、中間體、輔料等。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、 CSN 86 2002-1995 藥物的穩(wěn)定性

2、 GOST R 56700-2015 醫(yī)用藥物. 人用藥物的安全藥理學(xué)研究

3、 ES 544-2000 藥用、醫(yī)藥品和生藥制品 抗生素的微生物檢測(cè)

4、 GOST R 57679-2017 用于醫(yī)療應(yīng)用的藥物 藥物生物等效性研究

5、 GOST R 57647-2017 用于醫(yī)療應(yīng)用的藥物 藥物基因組學(xué) 生物標(biāo)志物

什么是第三方檢測(cè)報(bào)告？

第三方檢測(cè)報(bào)告是由獨(dú)立的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室基于特定的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范或要求進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，所提供的有關(guān)評(píng)估和測(cè)試結(jié)果的正式文件。

這些機(jī)構(gòu)與被測(cè)試實(shí)體（如生產(chǎn)商、供應(yīng)商或組織等）沒有利益關(guān)系，有相對(duì)的獨(dú)立性和公正性，有資格向社會(huì)出公正數(shù)據(jù)(檢驗(yàn)報(bào)告)，可以提供客觀、公正的評(píng)估。旨在確保產(chǎn)品、材料或系統(tǒng)的質(zhì)量、安全性、合規(guī)性等方面的要求得到滿足。

以上是有關(guān)檢測(cè)的相關(guān)介紹，上海復(fù)達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)有CMA、CNAS等資質(zhì)，專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、鑒定、研發(fā)五大服務(wù)領(lǐng)域。服務(wù)面向全國(guó)，上海、北京、天津、石家莊、成都、西安、太原、沈陽、濟(jì)南、南京、蘇州、杭州、合肥、鄭州、武漢、長(zhǎng)沙、廣州、深圳等地區(qū)均設(shè)有分部。