歐盟在2015年發(fā)布的確認驗證附錄中，明確提出需要對產(chǎn)品的包裝進行完整性驗證工作。中國GMP確認與驗證附錄中沒有明確提出包裝完整性驗證的要求，但通常的做法是,把包完整性驗證與包裝設(shè)備確認或工藝驗證合并進行。FDA的《人用藥品和生物制品包裝用容器密封統(tǒng)指導原則》中建議無菌產(chǎn)品要證明包裝完整性，對如何選擇測試方法、泄漏方法都進行了介紹。中國GMP正文部分要求無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品(如玻璃或塑料安瓿)應(yīng)當作百%的泄漏測試，它包裝形式的密封性應(yīng)當進行抽樣檢查。在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。
歐盟的確認與驗證附錄，在包裝驗證條目中明確提出，首先需要評估包裝的關(guān)鍵參數(shù),內(nèi)外包設(shè)備要進行確認。包裝設(shè)備的關(guān)鍵工藝參數(shù),比如熔封的溫度、速度、勵等，以及每個參數(shù)的上下限范圍。對于包裝過程，首先通過系統(tǒng)影響性評估,識別哪些包裝設(shè)備是直接影響系統(tǒng)需要進行確認。第二步，針對直接影響系統(tǒng),找出每臺包裝設(shè)備有哪些關(guān)鍵工藝參數(shù)。第三步，通過實驗,摸索出工藝參數(shù)的范圍,然后開始進行包裝工藝驗證。

17年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU)2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。2017年8月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》，新《分類目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域為主線，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬。新《分類目錄》的變化，對產(chǎn)品注冊和備案帶來了一系列影響，食藥監(jiān)部門也對注冊和備案要求進行了細化，并提高了對驗證性資料的要求，以確保資料的追溯性、真實性等，其中包裝研究資料要求在宣稱的有效期內(nèi)保持包裝完整性，并提供相應(yīng)的驗證依據(jù)。

 YY/T 0681.1-2018無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南以及GB/T 36911-2018運輸包裝指南都有說明運輸驗證試驗方法所用標準ASTM D4169-16，2020年10月份正式實施的YYT 0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分 運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗，里面有詳細介紹。

富港檢測專注包裝運輸測試，是亞馬遜apass計劃中國認可實驗室，并獲得國際ISTA及中國合格評定認可委員會（CNAS）資質(zhì)，可提供ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA 3B、ISTA 3E、ISTA 6A及ASTMD4169、GB、ISO等測試服務(wù)，致力于為企業(yè)減少包裝，減少浪費，降低成本。出具測試報告獲得廣大國內(nèi)外客戶認可及肯定，醫(yī)療企業(yè)可用于CE認證NMPA&FDA注冊，歡迎在線咨詢  謝經(jīng)理 。