隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)高速發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)已成為藥品和醫(yī)療器械信息傳播的重要渠道，為了促進(jìn)行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展，國家藥監(jiān)局近期對藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批制度做了調(diào)整。

1月16日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《關(guān)于做好有關(guān)改革試點經(jīng)驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號，以下簡稱“37號文”），明確自2025年1月20日起，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的，證書有效期滿后繼續(xù)開展藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。這一改革是監(jiān)管部門對行業(yè)發(fā)展需求的積極回應(yīng)。

政策背景

此次調(diào)整源于前不久國務(wù)院對《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的修改。2024年12月13日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（第797號），將《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條修改為：“從事新聞、出版、教育等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意?！?/p>

原條款為：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。”

修改后的《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》第五條與原條款相比，主要變化是刪除了“醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械”，這就意味著，企業(yè)從事這些類別互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，不再需要經(jīng)過有關(guān)部門審批。

此次國家藥監(jiān)局發(fā)布的37號文，正是做好上述行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實，按照國務(wù)院深化“證照分離”改革精神，明確相關(guān)事宜。

制度回顧

2004年7月8日，原國家食藥總局以第9號令的形式，發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）?！掇k法》第五條明確，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。

2017年11月21日，《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）發(fā)布，按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書”等修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。

另外，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（2017年12月20日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號公布自2018年3月1日起施行）中也有相關(guān)規(guī)定。其中，第九條要求，“通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件?！敝档米⒁獾氖?，截至2月5日，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》與《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》尚未對相關(guān)內(nèi)容作出調(diào)整。筆者推斷，后續(xù)兩者大概率會緊跟政策導(dǎo)向，作出相應(yīng)完善。

激發(fā)活力

藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)從審批制轉(zhuǎn)向備案制，意味著藥品零售企業(yè)不再需要經(jīng)過復(fù)雜的審批流程，只需向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。這一變化大大降低了企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，提高了市場效率。備案制實施后，監(jiān)管部門的重心將從“事前審批”轉(zhuǎn)向“事中事后監(jiān)管”。這一轉(zhuǎn)變既體現(xiàn)了主管部門對市場活力的尊重，又確保藥品和醫(yī)療器械信息傳播的安全性和合規(guī)性。

備案制實施前，零售藥店需依據(jù)自身情況，判定是否獲取《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》。若企業(yè)選擇自建網(wǎng)站銷售藥品，或搭建藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺，必須先取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。如果企業(yè)選擇入駐已具備相應(yīng)資質(zhì)的第三方平臺銷售藥品，則無需再另行辦理該證書。新規(guī)實施后，原本需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證》的情形，只需向相關(guān)部門備案即可。這有助于簡化藥店的運(yùn)營流程，降低成本，提高市場競爭力。