MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來(lái)說(shuō)，I類普通器械也應(yīng)有臨床評(píng)估報(bào)告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收??？

以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術(shù)文件，MDR則需要進(jìn)行分列，至少必須是預(yù)期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術(shù)文件；

一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒(méi)有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

四輪車，膝蓋車，電動(dòng)輪椅、拐杖、助行器，手動(dòng)輪椅，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)分類CLASSI，屬于普通一類。

輪椅歐洲CE認(rèn)證

歐盟一類的產(chǎn)品都是在2021年5月26日之前必須把MDD的技術(shù)文件升級(jí)為MDR技術(shù)文件。

那么一類醫(yī)療器械在歐盟MDR的法規(guī)下的認(rèn)證模式是怎么樣的？

I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；

I*類器械需要公告機(jī)構(gòu)（MDR NB）參與認(rèn)證、頒發(fā)證書。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來(lái)說(shuō)，I類普通器械也應(yīng)有臨床評(píng)估報(bào)告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

為什么MDR 一類的技術(shù)文件按每種產(chǎn)品收??？

一類醫(yī)療器械做MDR認(rèn)證有 CE證書嗎？

I類普通器械目前沒(méi)有機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

MDR法規(guī)下所謂的CE證書并不是重點(diǎn)，因?yàn)椴皇欠ㄒ?guī)要求；

MDR下合規(guī)的重點(diǎn)是：

1）技術(shù)文件是否滿足MDR的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進(jìn)行了器械注冊(cè)；

3）產(chǎn)品包裝標(biāo)簽信息、語(yǔ)言、UDI滿足MDR要求。

輪椅/擔(dān)架/洗澡椅歐盟注冊(cè)

為什么歐洲買家關(guān)注MDR?

因?yàn)镸DR法規(guī)規(guī)定進(jìn)口商需要核實(shí)制造商的MDR合規(guī)狀態(tài)。

MDR法規(guī)對(duì)于普通I類沒(méi)有提出認(rèn)證要求；

MDR法規(guī)下，普通I類也不需要公告機(jī)構(gòu)評(píng)審；

MDR法規(guī)下，制造商的壓力絕大部分來(lái)自于歐洲買家。

要符合以上MDR法規(guī)要求的TCF文件，可以尋求辦理MDR技術(shù)服務(wù)的公司。

FDASUNGO可供：CE認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊(cè)；UKCA認(rèn)證、英代、MHRA注冊(cè)；瑞士代表、瑞士注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證、歐盟自由銷售證明、FDA認(rèn)證、FDA510K申報(bào)等。，可以為需要開發(fā)歐洲市場(chǎng)或者繼續(xù)歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械廠家提供打通貿(mào)易壁壘的認(rèn)證咨詢。