FDA注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對進入美國市場的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射類等產(chǎn)品的企業(yè)和產(chǎn)品信息進行登記的過程。其目的主要是反恐和限制不符合要求產(chǎn)品的市場準入。以下是不同產(chǎn)品類別的FDA 注冊情況：
企業(yè)需提供詳細的產(chǎn)品信息，包括成分、生產(chǎn)質(zhì)量控制和安全性評估等，同時還需提供包裝標簽和廣告宣傳材料等相關(guān)文件。
注冊過程更為復雜，需要提供詳細的臨床研究數(shù)據(jù)、藥物成分和制造過程等相關(guān)信息，此外，還需要通過FDA 的新藥申請（NDA）或通用藥物申請（ANDA）來獲得批準。
根據(jù)設備的風險等級不同，注冊要求也有所不同。一類醫(yī)療器械一般控制，大部分可直接注冊；二類醫(yī)療器械特別控制，需遞交FDA510 (k) 的產(chǎn)品本身安全有效性論證報告；三類醫(yī)療器械嚴格控制，上市前必須先經(jīng)批準，大部分需申請 FDAPMA市場預投放批準。
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