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什么是FDA-NDC注冊

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FDA-NDC注冊是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對藥品和部分化妝品的一種識別和管理方式,是藥品在美國市場合法銷售的重要標(biāo)識。以下是其具體介紹:


注冊流程


  1. 準(zhǔn)備階段:確保藥品符合 FDA的所有法規(guī)要求,如成分、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝等,整理注冊所需的文件和信息,如藥品名稱、劑型和規(guī)格、成分含量、包裝信息、標(biāo)簽商及制造商信息等。

  2. 注冊申請階段:通過 FDA的藥品上市登記系統(tǒng)(DRLS)提交藥品的詳細(xì)信息和申請表格,填寫內(nèi)容需全面、準(zhǔn)確。

  3. NDA 階段:若藥品為新藥,在 FDA 批準(zhǔn)注冊申請后,公司需向FDA 提供新藥申請(New Drug Application,NDA),提供藥物的質(zhì)量、安全和有效性的證明。

  4. NDC 階段:對于非新藥,若符合相關(guān)要求,在申請被批準(zhǔn)后可直接申請NDC 碼。FDA 審核企業(yè)提交的藥品信息并分配 NDC 碼。

  5. 完成注冊:申請人成功申請到 NDC碼后,將其添加到產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝中,即可開始銷售該藥物。


注冊費(fèi)用


  • 代理服務(wù)費(fèi)用:通常在 8000-15000元人民幣左右。

  • 行政費(fèi)用:可能在 500-2000 美元之間。


  • 關(guān)鍵詞

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    主營產(chǎn)品

    IP防護(hù)等級測試,電磁兼容EMC測試,可靠性測試,安規(guī)測試,MTBF測試,CE認(rèn)證,F(xiàn)CC認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證,ROHS認(rèn)證,沙特認(rèn)證,南非認(rèn)證,NMPA認(rèn)證,防爆認(rèn)證,澳洲認(rèn)證,EAC認(rèn)證,WPC認(rèn)證,屏蔽室建設(shè),3米暗室設(shè)計

    經(jīng)營范圍

    許可項目:認(rèn)證服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批 準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或 許可證件為準(zhǔn)) 一般項目:認(rèn)證咨詢;企業(yè)管理咨詢;信息咨詢服務(wù)(不含許 可類信息咨詢服務(wù));從事檢測技術(shù)、環(huán)??萍肌㈦娮涌萍紝?業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢;通信設(shè)備及相關(guān) 產(chǎn)品(除專項)、電子產(chǎn)品、電器設(shè)備、儀器儀表、化工產(chǎn)品 (不含許

    公司簡介

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