ISO13485標準全稱為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求””。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了IS013485:1996版標準(YY/T0287和YYЛ0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

根據(jù)ISO13485:2016體系對產(chǎn)品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務是符合市場標準并適用法規(guī)要求的。

在九腦匯學院看來，采用ISO13485標準具有雙重優(yōu)勢:一方面，它為解決產(chǎn)品的一致性評估過程提供了一個實用的工具;另一方面，它展示了公司對醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。

依照ISO 13485的要求，質(zhì)量管理體系認證實現(xiàn)了:

1.確定一個有效的方法來管理他們的業(yè)務流程，減少時間和資源的浪費

2.控制整個供應鏈的安全、效率和性能;

3.因為ISO標準是國際公認的，進行質(zhì)量管理體系認證，能促進產(chǎn)品進入全球市場，質(zhì)量管理體系認證在一些非歐盟國家

也是必不可少的;4.確保醫(yī)療器械符合規(guī)定，其安全和質(zhì)量滿足市場預期。依照ISO13485:2016標準進行的，對于質(zhì)量管理體系的符合性評估，可以通過公認的認證機構(gòu)獲得。ECM，也是由Accredia根據(jù)ISO/IEC17021質(zhì)量管理體系認證授權(quán)的醫(yī)療器械指令93/42/EC的公告機構(gòu)，ECM已獲得ENISO13485:2012醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的授權(quán)，能夠依據(jù)Zui新的ISO 13485:2016版本，評估所有企業(yè)質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生

產(chǎn)。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合VYЛ0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部市核及一次管理評審。

5在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下:

01、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3.現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢査情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

02、年度監(jiān)督

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢誦知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢査組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

03、復評認證

三年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證，