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有源醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1.YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
2.GB/GB測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分:通用要求
1.GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(診斷、治療或監(jiān)護(hù)、消除或減輕疾病、損傷或殘疾設(shè)備)
2.GB4793.1-2007(電氣試驗(yàn)和測量設(shè)備、電氣控制設(shè)備、電氣實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、預(yù)定要與上述設(shè)備一起使用的附件:例如樣品處理設(shè)備)。
3.專用標(biāo)準(zhǔn)(如果家用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),YY9706.111-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求)
三、環(huán)境可靠性:GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
四、包裝運(yùn)輸:跌落GB/T4857.5-1992/碰撞GB/T4857.20-1992/隨機(jī)振動(dòng)GB/T4857.23-2021
六、軟件:GB/T25000.51-2010 漏洞掃描、軟件性能
七、性能:電性能(電學(xué)/光學(xué)/聲學(xué))、物理性能、生物學(xué)、化學(xué)性能、無菌等
注冊(cè)檢 , 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 , 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測 , 二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn) , 醫(yī)療器械注冊(cè)檢
計(jì)量校準(zhǔn),醫(yī)療注冊(cè)檢檢測,EMC檢測,安規(guī),性能檢測,環(huán)境可靠性檢測
華爵檢測是一家具有國家認(rèn)證認(rèn)可委員會(huì)、國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局、市場監(jiān)督管理局授權(quán)家用電器、信息技術(shù)類、音視頻、有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)等CMA、CNAS資質(zhì)第三方檢測平臺(tái)。 平臺(tái)資質(zhì)范圍涵蓋一類、 二類和三類有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)必檢項(xiàng)目及電子電氣產(chǎn)品 檢測項(xiàng)目(電磁兼容、環(huán)境可靠性、電氣安全、軟件測試、性能測試等)。旗下全資子公司華爵醫(yī)療檢測計(jì)量(深圳)有限公司擁有計(jì)量校準(zhǔn)(無線電、EMC、光通信領(lǐng)域)CNAS資質(zhì)。 公司實(shí)驗(yàn)室擁...