美國激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)詳解
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13255310310
- 微信號(hào)
- 13255310310
- 品牌
- 雙盈認(rèn)證
- 優(yōu)勢(shì)
- 下證快 成功率高
- 服務(wù)范圍
- 全國
美國FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷(用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、無線電波(調(diào)頻RF)、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國FDA遞交年度注冊(cè)。
1. Application Form
申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification
產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label
標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA注冊(cè)/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Control System
質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer
美國代理人及美國進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。
三、激光FDA注冊(cè)(一些人喜歡叫FDA認(rèn)證，專業(yè)稱呼為FDA注冊(cè)）流程
1. 填寫FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。
2. 支付FDA費(fèi)用。
3. 提交FDA注冊(cè)資料。
4. 審核通過，獲取FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。
溫馨提示：激光FDA注冊(cè)有限期為一年。企業(yè)需在每年7月1日至8月30日之間要對(duì)原有FDA注冊(cè)號(hào)進(jìn)行更新注冊(cè)，以避免清關(guān)受到阻礙。
產(chǎn)品認(rèn)證、服務(wù)認(rèn)證、出口認(rèn)證
一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；教育咨詢服務(wù)（不含涉許可審批的教育培訓(xùn)活動(dòng)）；知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)；商標(biāo)代理（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）許可項(xiàng)目：認(rèn)證服務(wù)（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）
濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司 一、公司簡介：濟(jì)南雙盈認(rèn)證技術(shù)有限公司成立于 2021 年 1 月 25 日，公司座落于“四面荷花三面柳，一城山色半城湖“的泉城濟(jì)南，與泰山相鄰，這里交通便利，商業(yè)氛圍濃厚，為公司的發(fā)展提供了得天獨(dú)厚的地理優(yōu)勢(shì)。公司的經(jīng)營范圍廣泛而深入，涵蓋體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、出口認(rèn)證、檢測(cè)認(rèn)證、政府項(xiàng)目、知識(shí)產(chǎn)權(quán)業(yè)務(wù)等眾多領(lǐng)域。自公司成立以來，秉承“專業(yè)、高效、誠信、務(wù)實(shí)”的服務(wù)宗旨，致力于將先進(jìn)的管理科...