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生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)

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邁振威
認(rèn)準(zhǔn)
參照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,開展生物學(xué)試驗(yàn)時,所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與Zui終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗(yàn)?zāi)康南噙m應(yīng),考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對于細(xì)胞毒性試驗(yàn),由于含血清培養(yǎng)基是支持試驗(yàn)體系中細(xì)胞生長的必需介質(zhì),且具有浸提極性和非極性兩種物質(zhì)的能力,應(yīng)當(dāng)考慮作為細(xì)胞毒性試驗(yàn)浸提介質(zhì),此種情況下可僅選用含血清培養(yǎng)基一種浸提介質(zhì)。對于致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)等項(xiàng)目,需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì);對于遺傳毒性試驗(yàn),根據(jù)GB/T16886.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,適當(dāng)時,應(yīng)使用兩種適宜的浸提溶劑,一種是極性溶劑,另一種是非極性溶劑或適合于醫(yī)療器械性質(zhì)和使用的液體,兩種溶劑均應(yīng)與試驗(yàn)系統(tǒng)相容。   

關(guān)鍵詞

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 , 第二類醫(yī)療器械備案憑證

更新時間
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注冊資本
20萬人民幣

主營產(chǎn)品

醫(yī)療器械咨詢,急救應(yīng)急培訓(xùn)

經(jīng)營范圍

一般經(jīng)營項(xiàng)目是:電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開發(fā)和服務(wù);電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售;初級農(nóng)產(chǎn)品銷售;為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù);商務(wù)信息咨詢;企業(yè)形象策劃;展覽展示策劃;文化活動策劃;經(jīng)營電子商務(wù)(涉及前置性行政許可的,須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營);二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù);國內(nèi)貿(mào)易;經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政

公司簡介

1·一、二類生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢。4·器械市場專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...

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