醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究階段，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件限制，部份實(shí)驗(yàn)只能在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不知是否可以？
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【答】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)中均未對(duì)研制階段的場(chǎng)地進(jìn)行限制，但是醫(yī)療器械注冊(cè)人再研制過程也應(yīng)滿足質(zhì)量管理體系的要求，建立相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)文件，做好相應(yīng)的驗(yàn)證、確認(rèn)工作，保留相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄等。若研發(fā)場(chǎng)地或者設(shè)施設(shè)備為租賃的，應(yīng)保留相應(yīng)租賃合同。若部分內(nèi)容為委托大學(xué)或與大學(xué)合作完成，也應(yīng)提供相應(yīng)的委托合同或合作協(xié)議等。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 , 第二類醫(yī)療器械備案
醫(yī)療器械咨詢，急救應(yīng)急培訓(xùn)
一般經(jīng)營項(xiàng)目是：電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開發(fā)和服務(wù)；電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售；初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品銷售；為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；企業(yè)形象策劃；展覽展示策劃；文化活動(dòng)策劃；經(jīng)營電子商務(wù)（涉及前置性行政許可的，須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營）；二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù)；國內(nèi)貿(mào)易；經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政
1·一、二類生產(chǎn)許可，產(chǎn)品注冊(cè)咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢。4·器械市場(chǎng)專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...