2024年4月8日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）發(fā)布了一項重大的規(guī)范性指令（IN）290/2024，旨在優(yōu)化醫(yī)療器械注冊的審批流程。這一新程序不僅符合世界衛(wèi)生組織（WHO）的建議，還標志著巴西醫(yī)療器械監(jiān)管框架的重大進步，為III類和IV類醫(yī)療器械及體外診斷（IVD）產品的注冊提供了快速通道。

巴西Reliance監(jiān)管框架：簡化與效率

ANVISA的新框架允許利用被認可為等效的外國監(jiān)管機構的評估，從而加速對已在其他司法管轄區(qū)獲批產品的評估。這一策略不僅提高了ANVISA的運營效率，而且促進了全球監(jiān)管實踐的協(xié)調，zui終有利于巴西的公共衛(wèi)生。

xinlai監(jiān)管框架的主要特點

同等監(jiān)管機構的認可：ANVISA確定了若干外國監(jiān)管機構，如美國食品藥品管理局（FDA）、加拿大衛(wèi)生部、澳大利亞治療用品管理局（TGA）、厚生勞動省-上市前批準（Shonin），其監(jiān)管實踐與ANVISA一致。

簡化流程：通過利用這些公認機構的評估，ANVISA可以加快高風險醫(yī)療器械（III類和IV類）的審批，前提是這些產品已獲得AREE的認可，并且與AREE批準的產品基本相同。

文件要求與實施時間表

制造商若想利用這一優(yōu)化程序申請營銷授權，必須提供一系列文件，包括技術和法律責任人簽署的聲明、AREE出具的營銷授權證明、產品詳細信息和AREE參考的資格聲明、符合AREE規(guī)定的使用說明等。這一新框架已于2024年3月19日獲得批準，并將于2024年6月3日生效。

公眾咨詢與利益相關方參與

在制定這一框架的過程中，ANVISA進行了廣泛的公眾咨詢，允許行業(yè)利益相關者提供意見，以完善擬議的指導方針。此外，ANVISA還與各個外國監(jiān)管機構進行了對話，以分享zui佳實踐并提高該框架的有效性。

優(yōu)勢與后續(xù)步驟

實施這一程序預計將帶來多個好處，包括：

快速通道：公司可以更快地完成注冊流程，縮短醫(yī)療器械的上市時間。

國際協(xié)調：巴西與全球zui佳實踐保持一致，通過承認受尊敬的外國當局的批準。

ANVISA還于2024年4月29日舉辦了虛擬研討會，提供了有關新指南的詳細信息，并回答了感興趣的公司提出的問題。

隨著ANVISA不斷完善和實施這些新程序，醫(yī)療器械制造商必須隨時了解情況并做好準備。要了解有關巴西醫(yī)療器械監(jiān)管框架和規(guī)范指令（IN）290/2024的更多信息，可以咨詢我們團隊。我們可以指導您完成整個流程，并幫助您成功進入市場。立即行動，把握巴西醫(yī)療器械市場的新機遇。