企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?
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一、醫(yī)療器械分為哪幾類?
(1)類：不需要備案和許可。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、集尿袋等。
(2)第二類：備案管理。對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、助聽器，制氧機(jī)，避孕套，醫(yī)用口罩、針灸針，心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器，光學(xué)內(nèi)鏡、便攜式超聲診斷儀，全自動生化分析儀，恒溫培養(yǎng)箱，牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉，醫(yī)用脫脂紗布等。
(3)第三類：許可管理。植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、Ⅹ線治療設(shè)備、200mA以上x線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
企業(yè)一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證不用辦證和備案，營業(yè)執(zhí)照范圍中有一類醫(yī)療器械銷售即可。
企業(yè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何辦理?需要哪些材料?
1，經(jīng)營場地和創(chuàng)庫地址45平米;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)醫(yī)相關(guān)畢業(yè)且不能是在其他公司職員(學(xué)歷：?？票究贫伎梢?;
3、廠家：二類醫(yī)療器械注冊證書，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，授權(quán)書(均蓋廠家公章)。
三、企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?需要哪些材料?
1、符合要求的場地實用場地;
2、相關(guān)的學(xué)醫(yī)人員2名(大專以上，如果經(jīng)營產(chǎn)品超過3個成立一個質(zhì)量管理部);
3、廠家提供的注冊備案，授權(quán)書，復(fù)印件+注冊證(復(fù)印件加蓋紅色公章);
4、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
5、法人身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件;
6、健康檔案(員工體驗的報告檔案);
7、經(jīng)營地庫房地址位置圖、平面圖、內(nèi)部平面圖;
8、計算機(jī)追溯系統(tǒng)
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
注冊公司，代理記賬，公司注銷，公司變更，許可證審批，ICP許可證，EDI許可證，食品經(jīng)營備案，連鎖加盟備案，廣播證、海關(guān)進(jìn)出口權(quán)、演出經(jīng)營許可證等
一般項目：信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；財務(wù)咨詢；企業(yè)管理；社會經(jīng)濟(jì)咨詢服務(wù)；市場主體登記注冊代理；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)形象策劃；人力資源服務(wù)（不含職業(yè)中介活動、勞務(wù)派遣服務(wù)）；市場營銷策劃；廣告制作；廣告發(fā)布；廣告設(shè)計、代理；組織文化藝術(shù)交流活動；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；版權(quán)代理；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交
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