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電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊(cè)單元?

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邁振威
認(rèn)準(zhǔn)

答:可參照《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中注冊(cè)單元的劃分原則,即:

 ?。?)適用范圍不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子下消化道內(nèi)窺鏡;

  (2)技術(shù)原理不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如纖維上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡;

 ?。?)結(jié)構(gòu)組成不同的內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元,例如超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡與電子上消化道內(nèi)窺鏡、圖像傳感器為CCD的內(nèi)窺鏡與圖像傳感器為CMOS的內(nèi)窺鏡;

 ?。?)內(nèi)窺鏡與配合使用的主機(jī)(內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;

 ?。?)內(nèi)窺鏡與配合使用的手術(shù)器械(高頻手術(shù)器械、激光光纖)等應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元;

 ?。?)可重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡與一次性使用的內(nèi)窺鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。


關(guān)鍵詞

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 , 第二類醫(yī)療器械備案憑證

更新時(shí)間
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注冊(cè)資本
20萬人民幣

主營產(chǎn)品

醫(yī)療器械咨詢,急救應(yīng)急培訓(xùn)

經(jīng)營范圍

一般經(jīng)營項(xiàng)目是:電子、計(jì)算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開發(fā)和服務(wù);電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售;初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品銷售;為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù);商務(wù)信息咨詢;企業(yè)形象策劃;展覽展示策劃;文化活動(dòng)策劃;經(jīng)營電子商務(wù)(涉及前置性行政許可的,須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營);二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù);國內(nèi)貿(mào)易;經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政

公司簡介

1·一、二類生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊(cè)咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢。4·器械市場專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...

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