上海市二類醫(yī)療器械備案的申請材料和辦理期限-國產歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)視頻メイリン モデルコレクション メ_中文字幕無碼一區(qū)二區(qū)免費

申請材料

向上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心遞交以下書面資料：

1.上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表;

2.統(tǒng)一社會信用代碼信息;

3.產品研發(fā)過程及結果的綜述：綜述產品研發(fā)的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究(如有)、臨床研究及結果(如有)、檢測報告(如有)，提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發(fā)情況綜合報告;

4.對于符合審核范圍第1項情形的，應當提交該產品近三年獲得國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的相關證明文件(如科研計劃項目任務書或合同);

5.對于符合審核范圍第2至6項情形的，應當提交相關證明材料,其中：

5.1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

5.1.1該產品適應癥的發(fā)病率數據及相關支持性資料;

5.1.2證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料;

5.1.3該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

5.1.4該產品較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料;

5.2診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械：

5.2.1該產品適應癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

5.2.2該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

5.2.3目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料;

5.3專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械：

5.3.1該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料;

5.3.2該適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

5.3.3證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料;

5.4臨床急需的醫(yī)療器械：

5.4.1該產品適應癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由;

5.4.2該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況;

5.4.3提供檢索情況說明，證明目前國內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法;

6.所提交資料真實性的自我保證聲明。

備注：提交上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心的申報資料應為中文紙質文檔。所有申報資料應加蓋公章(及騎縫章)，如有復印件，需在復印資料上加蓋“內容與原件一致”的章(或可手寫并簽字確認)。

辦理期限

上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心自收到申請之日起5個工作日內進行審核，擬同意納入優(yōu)先審批程序的，經上海市食品藥品監(jiān)督管理局核準后，在局政務網站公示申請人及產品名稱，公示時間不少于5個工作日。

公示期內有異議的，異議方應向上海市食品藥品監(jiān)督管理局書面提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表》。

公示期內無異議的，相關產品即進入優(yōu)先審批程序，并通過《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審查通知單》告知申請人。

結果告知