衛(wèi)健委健字號(hào)的優(yōu)勢(shì)，可來料貼牌加工嗎？自研秘方可以嗎
衛(wèi)健委健字號(hào)的優(yōu)勢(shì)在于可以宣傳功能，并可以進(jìn)入醫(yī)療窗口。對(duì)于自研秘方，可以選擇貼牌加工的方式，將秘方產(chǎn)品與正規(guī)廠家合作，通過廠家的生產(chǎn)和合法手續(xù)，將產(chǎn)品合法上市銷售。
具體流程包括申請(qǐng)批號(hào)手續(xù)和正規(guī)廠家的生產(chǎn)。批號(hào)辦理需要根據(jù)產(chǎn)品類型選擇相應(yīng)的批號(hào)，如外用保健用品號(hào)等。正規(guī)廠家的生產(chǎn)是產(chǎn)品合法上市銷售的條件，可以提供完善的服務(wù)和一站式解決方案，幫助解決申報(bào)難題，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
消字號(hào)產(chǎn)品是什么?消字號(hào)如何分類？
消字號(hào)產(chǎn)品是什么?
要知道消字號(hào)產(chǎn)品是什么意思,先要先了解什么是消字號(hào),消字號(hào),是經(jīng)地方門審核批準(zhǔn)的衛(wèi)生批號(hào),消字號(hào)產(chǎn)品雖然不具備,但是屬于衛(wèi)生消毒用品范疇,檢測指標(biāo)主要為抗抑菌作用。
規(guī)定消字號(hào)產(chǎn)品中抑菌產(chǎn)品抑菌效果要達(dá)到50%,產(chǎn)品效果要達(dá)到,要達(dá)到5.0,達(dá)到了這些標(biāo)準(zhǔn),才能作為消字號(hào)的合格產(chǎn)品。
原料符合中國藥典、化妝品要求的絕大部分都可以辦理消字號(hào)。
國產(chǎn)消毒產(chǎn)品申報(bào)消字號(hào)需經(jīng)過檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序。報(bào)批過程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實(shí)驗(yàn),費(fèi)用較低,在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準(zhǔn)上市,銷售。
下面具體介紹消字號(hào)產(chǎn)品有哪幾類。
消字號(hào)的產(chǎn)品有三類:
消毒劑,如:84消毒液、滴露消毒液等殺滅或病原微生物的產(chǎn)品。
消毒器械,如:消毒柜、紫外線消毒燈具等器械類產(chǎn)品。
3)衛(wèi)生用品,包含一次性用品,如:化妝棉、濕紙巾、衛(wèi)生棉等。也包含抗抑菌制劑,如:女性洗液、手足口噴劑等。
劑是對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%即可標(biāo)注對(duì)指示菌有殺滅作用;抑菌劑是對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的即可標(biāo)注對(duì)指示菌有抑菌作用。
消字號(hào)產(chǎn)品只有消毒功能但不具備治果,生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不能對(duì)消字號(hào)產(chǎn)品做有的宣傳。
消字號(hào)僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，有消毒功能但不具備治果，消字號(hào)產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)，消字號(hào)在所有申報(bào)中時(shí)間算是比較短的了，有很多批號(hào)要好幾年。
消字號(hào)代加工是什么？
消字號(hào)產(chǎn)品代加工是指客戶本身有技術(shù)、有配方，需要將之變成產(chǎn)品推廣上市，但是客戶自身沒有工廠或者不愿意參與具體生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，而將生產(chǎn)環(huán)節(jié)交給其他廠家來完成的過程。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后，一般貼客戶自己的品牌。后續(xù)的推廣、營銷都由客戶自身去完成。目前市面上很多dapinpai都是采用這種方式。
消字號(hào)產(chǎn)品備案申請(qǐng)流程詳細(xì)介紹總結(jié)（大全）
經(jīng)常有小伙伴不懂消字號(hào)到底是什么？分類有哪些，也不明白消字號(hào)該怎么申請(qǐng)？知識(shí)點(diǎn)來了，全介紹，希望對(duì)有需要的小伙伴們有幫助，接下來進(jìn)入干貨時(shí)間
A消毒產(chǎn)品定義
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)相關(guān)文件規(guī)范的要求，在國內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同，實(shí)行分類管理。具體有哪些分類呢？別著急，馬上為你介紹。
B消毒產(chǎn)品分類
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類，具體如下:
類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、劑和器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和效果化學(xué)指示物。
(注:高水平消毒劑:是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗(抑)菌制劑等。
(注:抗(抑)菌制劑:是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%(殺滅對(duì)數(shù)值1.0);抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全 有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
（特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。）
C消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
1、需要行政審批(即常說的消字號(hào)批件)
2、需要獲得安全評(píng)價(jià)報(bào)告?zhèn)浒笐{證
和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告，并向省級(jí)門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)
04備案要求及說明
備案要求:
類，第二類消毒產(chǎn)品上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)門備案。由省級(jí)門對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查。
評(píng)價(jià)包含內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說明書，檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學(xué)指示物，帶有標(biāo)識(shí)的物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》。評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)
申請(qǐng)備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán))
對(duì)延續(xù)備案的，在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中，消毒()劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒()器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要因子強(qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定，化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)長期有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿后，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。
小知識(shí)：消毒產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，歸門主管，不是藥監(jiān)局管理的，所以這個(gè)是很多朋友經(jīng)常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產(chǎn)品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。
產(chǎn)品外包裝書寫內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，不能違反廣告法等相關(guān)法律條款。
切記不能添加西藥和成分，禁止違法添加！
什么是保健用品？
保健類產(chǎn)品有兩大類,一類叫保健食品,是內(nèi)服產(chǎn)品;一類叫保健用品,是外用產(chǎn)品。保健用品在我國市場上存在已久,簡稱“健”字號(hào)類產(chǎn)品,一般是指對(duì)健康有促進(jìn)和保健功能的外用產(chǎn)品。目前對(duì)保健用品沒有統(tǒng)一的定義,參考幾個(gè)地方上的定義,如《貴州省保健用品管理?xiàng)l例》第三條本條例所稱保健用品,是指直接或者間接作用于人體皮膚表面,不以預(yù)防和治療疾病為目的,具有日常保健、促進(jìn)功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產(chǎn)品。但法律、法規(guī)對(duì)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外?！蛾兾魇”＝∮闷饭芾?xiàng)l例》第三條本條例所稱保健用品,是指列入保健用品類別目錄,具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康和有益養(yǎng)生保健等特定保健功效的外用產(chǎn)品,但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
2012年由中國保健協(xié)會(huì)、國有資產(chǎn)監(jiān)督管理會(huì)研究中心編著,社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社出版的《保健藍(lán)皮書》將保健用品定義為:“個(gè)人不以治療疾病而以日常保健為目的,直接或間接使用的,具有緩解疲勞,調(diào)節(jié)人體機(jī)能預(yù)防疾病改善亞健康狀態(tài),促進(jìn)等增進(jìn)健康的特定功效的用品。
什么是消字號(hào)？為什么要申報(bào)消字號(hào)？消字號(hào)申報(bào)流程？
消字號(hào)屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，檢測指標(biāo)主要為、、作用。消字號(hào)熱門申報(bào)產(chǎn)品：腳氣膏、止癢膏、痔瘡膏、粉、液、除臭劑、洗手液等等。
為什么要申請(qǐng)消字號(hào)？
消字號(hào)產(chǎn)品批號(hào)的申請(qǐng)，周期短，費(fèi)用低。批文批號(hào)是產(chǎn)品的法律證明，可以讓產(chǎn)品快速地進(jìn)入合法市場銷售環(huán)節(jié)。
申報(bào)時(shí)長優(yōu)勢(shì)：1個(gè)月左右（安全評(píng)價(jià)報(bào)告除外）
銷售渠道優(yōu)勢(shì)：擁有了合規(guī)手續(xù)可以讓產(chǎn)品走入超市、、養(yǎng)生館、理療店、招商等線下以及線上銷售渠道
消字號(hào)申報(bào)流程
1：確定產(chǎn)品成分、劑型。
2：確定申報(bào)主體
申報(bào)主體不允許是個(gè)人或者個(gè)體戶。是公司或工廠
3：產(chǎn)品要求方面
產(chǎn)品的作用部位也叫作用對(duì)象，由于產(chǎn)品類型不同會(huì)導(dǎo)致檢測的項(xiàng)目不同。
因此，在檢測之前要清楚的告知作用對(duì)象，避免因檢測的項(xiàng)目會(huì)不一樣而影響產(chǎn)品宣傳。
4：準(zhǔn)備申報(bào)材料
準(zhǔn)備產(chǎn)品說明、樣品等相關(guān)材料，報(bào)送相關(guān)部門審批、檢測。