MDR管轄范圍內的醫(yī)療器械，按其風險大小可以分為四個等級：I類、IIa類、IIb類、III類，其中I類的風險低，III類高。這即是醫(yī)療器械的CE分類。

MDR醫(yī)療器械進行CE認證時的符合性評估分別由MDR的第 V 章規(guī)定。

普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟：

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的法規(guī)

步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機構

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調標準, 并使證據(jù)文件化

步驟7. 歐盟授權代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

CE 技術文檔要求

技術文檔是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關調閱，或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別，在這里僅以中國出口企業(yè)常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說明。

醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料），主要內容如下：

1.器械說明與性能指標：

包括變型和附件包含器械說明與性能指標，以及引用的前代和類似器械的信息。

2.制造商提供的信息：

產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）。

產品的滅菌方法和確認的描述。

滅菌驗證。

產品質量控制措施。

產品穩(wěn)定性和有效期的描述。

3.設計與制造信息：

產品的歷史沿革。

技術性能參數(shù)。

產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單。

產品的圖示與樣品。

產品所用原材料及供應商。

包裝材料說明。

包裝驗證。

標簽。

使用說明書。

4.通用安全與性能要求：

產品檢驗報告及相關文獻，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。

5.風險利益分析和風險管理：

產品潛在風險測試報告及相關文獻。