福建福州寧德莆田泉州ISO13485認(rèn)證，廈門漳州龍巖ISO13485認(rèn)證流程步驟收費(fèi)與報(bào)價(jià)單

福建福州寧德莆田泉州ISO13485認(rèn)證報(bào)價(jià)大約多少錢，廈門漳州龍巖ISO13485認(rèn)證流程步驟怎么申請(qǐng)，需要有什么條件，需要哪些材料，周期多久，需要多長時(shí)間，有效期多久，年審費(fèi)用多少錢，監(jiān)督審核費(fèi)用大概多少錢。

一、申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件

1、申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

對(duì)于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；

5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。

二、ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單

三、ISO13485認(rèn)證費(fèi)用價(jià)格大約多少錢？

①　人數(shù)65人以下，認(rèn)證費(fèi)用一般在12000左右。

②　差旅費(fèi)用實(shí)報(bào)實(shí)銷

③　計(jì)量器校準(zhǔn)報(bào)告實(shí)報(bào)實(shí)銷

④　產(chǎn)品檢測報(bào)告實(shí)報(bào)實(shí)銷

四、周期大約多久？

周期大約在22-44個(gè)工作日之間，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模和產(chǎn)品會(huì)有所差別。

福建福州寧德莆田泉州ISO13485認(rèn)證流程步驟怎么申請(qǐng)》

①　企業(yè)意向申請(qǐng)

②　咨詢公司現(xiàn)場查看企業(yè)情況

③　咨詢公司出具報(bào)價(jià)表

④　客戶確認(rèn)報(bào)價(jià)表

⑤　簽訂咨詢輔導(dǎo)合同

⑥　簽訂認(rèn)證合同

⑦　支付首付款

⑧　現(xiàn)場整改

⑨　補(bǔ)充材料

⑩　申請(qǐng)一階段審核

?　進(jìn)行一階段審核

?　一階段整改

?　申請(qǐng)二階段審核

?　進(jìn)行二階段審核

?　二階段整改

?　頒發(fā)證書

?　年審保持證書