上海全區(qū)辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料

1. 企業(yè)資質(zhì)證明：

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等。

3. 人員資質(zhì)證明：

4. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證持有者、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或職稱證明等。

5. 特別注意，需要3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并持有證書。

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：

7. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明等。

8. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米（具體要求可能因產(chǎn)品類型而異，如隱形眼鏡及護(hù)理用液的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)不小于10平方米）。

9. 質(zhì)量管理體系文件：

10. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。

11. 其他相關(guān)資料：

12. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。

13. 2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。

14. 符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明（倉庫使用面積應(yīng)不小于30平方米，具體要求可能因產(chǎn)品類型而異）。

15. 委托證明文件和其他資料。

辦理?xiàng)l件

1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員：

2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

3. 經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：

4. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

5. 貯存條件：

6. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

7. 質(zhì)量管理制度：

8. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

9. 技術(shù)支持：

10. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

11. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：

12. 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

13. 特定要求：

14. 對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，倉庫應(yīng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)不小于200平方米。

15. 對(duì)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。