醫(yī)療器械ISO13485體系認證流程：

A）初次認證的流程

1-  企業(yè)提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心；

2-  認證中心受理認證申請；

3-  成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；

4-  檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5-  認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見；

6-  認證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認證證書》中英文雙語證書；

7-  組織公告和宣傳，認證完成。

B）年度監(jiān)督檢查

1-  認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；

2-  檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3-  認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見；

4-  年度監(jiān)督檢查每年一次。

C）復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

3.醫(yī)療器械ISO13485體系認證準備：

認證之前申請公司應做如下準備：

準備事項1:

-申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

準備事項2:

-已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

準備事項3:

-申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

準備事項4:

-申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。質(zhì)量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。

準備事項5:

-在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。